Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Утверждены правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий
Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 N 145 утверждены правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. Дата вступления в силу — 01.09.2022.
Установлено, что изъятые из обращения фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.
Для того чтобы выпускаемая продукция обладала соответствующим качеством, применяются стандарты GMP. Стандарты надлежащей производственной практики (GMP) — это часть системы обеспечения качества, гарантирующая, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией. Их необходимо обеспечивать и соблюдать в процессе производства лекарственных средств, пищевых добавок и медицинских изделий. Для решения этой задачи воспользуйтесь сервисом «Стандарты GMP» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», в котором содержится информация о:
- руководствах по GMP в мире, ЕАЭС и России;
- стандартах GMP;
- правилах проведения фармацевтических инспекций.
Также в сервисе содержится подборка НПА России, судебной практики и консультаций экспертов по теме.
Доступ расположен на главной странице комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Контролируйте и повышайте качество продукции вместе с «Техэксперт»!
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
А знаете ли вы?
Почему сервис «Гармонизированные стандарты» незаменим в вопросах импортозамещения
Из-за продолжающегося и возрастающего политического и экономического давления, вызванного санкциями, возник ряд ограничений, включая доступ к информации, международным стандартам и т.д., вопрос импортозамещения вышел на передний план.
Импортозамещение — это процесс, успешность которого зависит от множества факторов. Одной из мер, помогающих бизнесу в этом вопросе, становится стандартизация, включая процесс гармонизации, при которой обеспечивается не только взаимозаменяемость продукции (услуг), но и взаимное понимание результатов испытаний, а также информации, содержащейся в стандартах в сравнении с международными практиками.
Перейти от международных, региональных стандартов или стандартов иностранных государств к национальным стандартам специалистам поможет сервис «Гармонизированные стандарты» от «Техэксперт». С его помощью легко подобрать национальный стандарт, который в какой-то степени гармонизирован с международным региональным стандартом или стандартом иностранного государства. С помощью сервиса при реализации продукции или услуг специалист сможет применить вместо международных национальные или государственные стандарты стран ЕАЭС, включенные в Перечни стандартов к ТР ТС (ТР ЕАЭС), которые будут отвечать всем необходимым требованиям.
Итак, в каких случаях сервис окажется незаменимым:
- когда компания внедряет принципы импортозамещения и ранее руководствовалась международными стандартами, а сейчас необходимо обеспечить взаимозаменяемость продукции, используя национальные стандарты;
- для производства продукции нужно подобрать национальный стандарт, который гармонизирован с международным, если все положения международного стандарта невозможно применить из-за климатических, экономических или юридических факторов.
Как это работает? Все очень просто, в результатах поиска зарубежных стандартов в подсказке отображается гармонизированный с ним национальный или государственный стандарт стран ЕАЭС.
Аналогичным образом система подскажет гармонизированный стандарт и в случае поиска национального.
Также к сервису можно перейти через «Статус» выбранного документа и через текст в карточке международного стандарта.
Сервис «Гармонизированные стандарты» от «Техэксперт» ‒ ваш главный помощник в импортозамещении!
Вопрос-ответ
Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
Хотели бы проконсультироваться по поводу вопроса регистрации изделия.
Мы планируем регистрировать и выпускать медицинское изделие «Пенал для лекарственных препаратов — Таблетница» (код вида медицинского изделия 241670). ГОСТов на данную продукцию мы не нашли. На какую нормативную документацию нам необходимо опираться при разработке технической документации, чтобы в дальнейшем правильно провести технические испытания? Или для проведения в дальнейшем технических испытаний будет достаточно габаритных размеров и проверки маркировки в соответствии с документацией производителя?
Ответ:
Отсутствие национального стандарта конкретно на таблетницы не означает отсутствия национальных стандартов, действующих в отношении таблетниц. Есть применимые к этой продукции национальные стандарты на медицинские изделия:
Читать весь ответ