Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Правительство изменило порядок представления данных в систему МДЛП
Источник изображения: freepik.com
Правительство внесло изменения в положение о системе МДЛП. Теперь при передаче препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и отпускающихся по рецепту врача, станет обязательным прямой порядок представления сведений в систему мониторинга.
Правительство внесло изменения в постановление № 1556 от 14.12.2018, которым утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). Изменения закреплены в постановлении № 922 от 06.07.2024, которое вступило в силу со дня опубликования.
Согласно документу теперь стал обязательным прямой порядок представления сведений в систему МДЛП при передаче между субъектами обращения лекарств из перечня препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и отпускаемых по рецепту врача.
«Особенностью прямого порядка является то, что представление сведений в систему мониторинга осуществляется субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов. А субъект обращения лекарственных средств, получивший лекарственные препараты, обязан представить в систему мониторинга сведения, подтверждающие их получение», — сообщили ТАСС в пресс-службе Минздрава.
Изменения направлены на улучшение порядка мониторинга движения сильнодействующих препаратов и призваны усилить контроль за оборотом и обращением такой продукции.
Документ разработан в рамках гармонизации российского законодательства с едиными требованиями к обращению лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС и интеграции с единым реестром лекарственных препаратов ЕАЭС.
Источник:
pharmvestnik.ru
А знаете ли вы?
Росздравнадзор отменил регламент по приему уведомлений в сфере оборота медизделий
Росздравнадзор отменил административный регламент по приему уведомлений о начале работы с медизделиями. Теперь уведомления нужно подавать на каждый новый адрес. Сделать это можно через портал госуслуг.
Росздравнадзор признал утратившим силу приказ № 3239 от 25.04.2019 об утверждении административного регламента по приему и учету уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Опубликован соответствующий приказ № 3430 от 10.06.2024.
В отмененном регламенте не учитывалось проведение клинических испытаний медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации (в том числе обслуживания), а также ремонта.
Ранее правительство утвердило постановление № 219 от 28.02.2024, в котором обновлены правила подачи уведомлений о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медизделий. Согласно ему, уведомления теперь нужно подавать на каждый новый адрес. Документ также можно будет подавать через портал госуслуг. Учет поданных уведомлений ведется в едином реестре уведомлений на платформе единого реестра видов контроля.
С 8 августа 2022 года Росздравнадзор в рамках упрощения контроля ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Теперь разработчики медизделий для регистрации в стране должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов медизделий для их регистрации.
Служба также сообщила, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), больше не требуется.
Источник:
pharmvestnik.ru
Разобраться в спорных вопросах оборота медицинских изделий можно с помощью справочного материала «Медицинские изделия» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Справочный материал сопровождается разделами:
— Законодательство России;
— Нормы, правила, стандарты;
— Комментарии, консультации;
— Образцы и формы;
— Справки.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «кАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Альтенгоф Марина Борисовна
Вопрос:
Вопрос по Постановлению от 31.12.2022 N 2568.
В структуре областной клинической больницы есть цитологическая лаборатория, осуществляющая цитологические исследования пациентам всей области. Положена ли специальная социальная выплата по пункту 2 подпункт «в» руководителю лаборатории, должность — «Заведующий цитологической лабораторией — врач клинической лабораторной диагностики»?
Ответ:
Исходя из контекста вопроса, руководителю лаборатории, являющейся структурной единицей областной клинической больницы, специальная социальная выплата, установленная постановлением Правительства РФ от 31.12.2022 N 2568 «О дополнительной государственной социальной поддержке медицинских работников медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения и участвующих в базовой программе обязательного медицинского страхования либо территориальных программах обязательного медицинского страхования» положена.
Читать весь ответ