Фарм. ИНФО: Изменения в Правилах проведения фармацевтических инспекций
19.03.2021
19.03.2021

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

19.03.2021

Изменения в Правилах проведения фармацевтических инспекций

Изменения в Правилах проведения фармацевтических инспекций

Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций.

Согласно изменениям по решению фармацевтического инспектората допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:

  • угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

  • возникновение обстоятельств непреодолимой силы или не зависящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

Необходимость вносимых изменений обусловливается тем, что фарминспектораты государств ЕАЭС столкнулись с рядом ограничений при проведении инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Союза (GMP ЕАЭС) в связи с санитарно-эпидемиологической обстановкой и распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) по всему миру.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

А знаете ли вы?

"Регуляторная гильотина": как узнать, что изменилось в документах, с которыми вы работаете?

В рамках реформы контрольно-надзорной деятельности «регуляторной гильотины» с 1 января 2021 года существенно изменилось правовое регулирование в целом ряде сфер и отраслей, в том числе в фармацевтической промышленности.

В условиях отмены колоссального количества актов, на смену которым изданы новые документы, важно не запутаться в нововведениях и как можно скорее разобраться в различиях, утративших силу и новых документов.

В помощь специалистам в системах «Техэксперт» доступны сервисы сравнения документов:

  1. Сервис автоматизированного (динамического) сравнения текстов утратившего силу и принятого взамен документов.

Получить динамическое сравнение вы можете из вкладки «История документа» в интересующем стандарте. Между соседними документами отображается кнопка, при клике на которую можно перейти к сравнению (ссылка «Сравнить»).

Сервис автоматически сопоставит текст двух документов и выделит изменения цветом:

  • зеленым цветом выделены отличающиеся фрагменты,
  • синим — фрагменты, присутствующие только в одном из документов.

Благодаря автоматизированному сравнению вы сэкономите время на анализе большого массива документов и сможете быстрее внести коррективы в свою работу!

Важно: для запуска динамического сравнения пара документов должна удовлетворять одним из условий запуска сервиса динамического сравнения:

— новый документ заменяется на другой аналогичный документ (если несколько документов заменены одним, то динамическое сравнение не будет доступно);

— у документов должна быть схожая структура.

2. Для наиболее интересных и востребованных документов в системе доступны сравнительные анализы, подготовленные экспертами-аналитиками!

Анализ представлен в удобной табличной форме, где цветовыми обозначениями наглядно выделены все изменения, произошедшие в документе.

Перейти к материалу вы можете из текста документа (ссылка «Перейти к сравнительному анализу»), а также из «Статуса».

Кроме того, разобраться во всех нововведениях вашей отрасли вы можете, посетив онлайн-конференцию «Регуляторная гильотина — 2021», которая проводится в рамках «Недели „Техэксперт“» — ежегодного мероприятия, призванного обеспечить площадку партнерского взаимодействия специалистов и экспертов по самым наболевшим и обсуждаемым проблематикам нормативно-правового регулирования.

В этом году самой горячей темой, вызывающей наибольшее количество вопросов, стала «регуляторная гильотина». Предлагаем вместе разобраться в шквале нововведений на онлайн-конференции «Регуляторная гильотина — 2021».

С 23 по 26 марта 2021 г. будем обсуждать направления, которые реформа затронула больше всего:

23.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере производственной безопасности;

24.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере природоохранного законодательства;

25.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере проектирования, строительства и эксплуатации зданий и сооружений;

26.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере аккредитации.

Вы можете записаться на участие в вебинаре по любому из выбранных направлений на официальном сайте мероприятия. Не забудьте указать промокод — «онлайн».

Спешите зарегистрироваться, количество мест ограничено!

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Просим подсказать для составления внутреннего локального нормативного акта организации — перечня СИЗ ссылку на конкретный пункт типовых норм выдачи специальной одежды, обуви и других СИЗ (или санитарно-гигиенической одежды) для сотрудников, занимающихся производством противоопухолевых препаратов (цитостатики) по следующим штатным должностям:

— машинист-таблетировщик, гранулировщик (участок производства твердых лекарственных форм);

— дозировщик медицинских препаратов (4-5 разряд), укладчик продукции медицинского назначения (участок производства инъекционных лекарственных средств;)

— химик-технолог, лаборант (участок производства активных фармацевтических субстанций)

— технолог производства (технологическая группа) производственного отдела.

Ответ:

Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н .

Читать весь ответ
Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.