Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Изменения в Правилах проведения фармацевтических инспекций
Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций.
Согласно изменениям по решению фармацевтического инспектората допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:
- угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
- возникновение обстоятельств непреодолимой силы или не зависящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).
Необходимость вносимых изменений обусловливается тем, что фарминспектораты государств ЕАЭС столкнулись с рядом ограничений при проведении инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Союза (GMP ЕАЭС) в связи с санитарно-эпидемиологической обстановкой и распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) по всему миру.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
"Регуляторная гильотина": как узнать, что изменилось в документах, с которыми вы работаете?
В рамках реформы контрольно-надзорной деятельности «регуляторной гильотины» с 1 января 2021 года существенно изменилось правовое регулирование в целом ряде сфер и отраслей, в том числе в фармацевтической промышленности.
В условиях отмены колоссального количества актов, на смену которым изданы новые документы, важно не запутаться в нововведениях и как можно скорее разобраться в различиях, утративших силу и новых документов.
В помощь специалистам в системах «Техэксперт» доступны сервисы сравнения документов:
- Сервис автоматизированного (динамического) сравнения текстов утратившего силу и принятого взамен документов.
Получить динамическое сравнение вы можете из вкладки «История документа» в интересующем стандарте. Между соседними документами отображается кнопка, при клике на которую можно перейти к сравнению (ссылка «Сравнить»).
Сервис автоматически сопоставит текст двух документов и выделит изменения цветом:
- зеленым цветом выделены отличающиеся фрагменты,
- синим — фрагменты, присутствующие только в одном из документов.
Благодаря автоматизированному сравнению вы сэкономите время на анализе большого массива документов и сможете быстрее внести коррективы в свою работу!
Важно: для запуска динамического сравнения пара документов должна удовлетворять одним из условий запуска сервиса динамического сравнения:
— новый документ заменяется на другой аналогичный документ (если несколько документов заменены одним, то динамическое сравнение не будет доступно);
— у документов должна быть схожая структура.
2. Для наиболее интересных и востребованных документов в системе доступны сравнительные анализы, подготовленные экспертами-аналитиками!
Анализ представлен в удобной табличной форме, где цветовыми обозначениями наглядно выделены все изменения, произошедшие в документе.
Перейти к материалу вы можете из текста документа (ссылка «Перейти к сравнительному анализу»), а также из «Статуса».
Кроме того, разобраться во всех нововведениях вашей отрасли вы можете, посетив онлайн-конференцию «Регуляторная гильотина — 2021», которая проводится в рамках «Недели „Техэксперт“» — ежегодного мероприятия, призванного обеспечить площадку партнерского взаимодействия специалистов и экспертов по самым наболевшим и обсуждаемым проблематикам нормативно-правового регулирования.
В этом году самой горячей темой, вызывающей наибольшее количество вопросов, стала «регуляторная гильотина». Предлагаем вместе разобраться в шквале нововведений на онлайн-конференции «Регуляторная гильотина — 2021».
С 23 по 26 марта 2021 г. будем обсуждать направления, которые реформа затронула больше всего:
23.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере производственной безопасности;
24.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере природоохранного законодательства;
25.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере проектирования, строительства и эксплуатации зданий и сооружений;
26.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере аккредитации.
Вы можете записаться на участие в вебинаре по любому из выбранных направлений на официальном сайте мероприятия. Не забудьте указать промокод — «онлайн».
Спешите зарегистрироваться, количество мест ограничено!
Вопрос-ответ
Григорович Инга Викторовна
Вопрос:
Просим подсказать для составления внутреннего локального нормативного акта организации — перечня СИЗ ссылку на конкретный пункт типовых норм выдачи специальной одежды, обуви и других СИЗ (или санитарно-гигиенической одежды) для сотрудников, занимающихся производством противоопухолевых препаратов (цитостатики) по следующим штатным должностям:
— машинист-таблетировщик, гранулировщик (участок производства твердых лекарственных форм);
— дозировщик медицинских препаратов (4-5 разряд), укладчик продукции медицинского назначения (участок производства инъекционных лекарственных средств;)
— химик-технолог, лаборант (участок производства активных фармацевтических субстанций)
— технолог производства (технологическая группа) производственного отдела.
Ответ:
Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н .
Читать весь ответ