Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Утвержден регламент лицензирования фармдеятельности оптовиков и аптек
Росздравнадзор утвердил порядок выдачи лицензий на осуществление фармдеятельности дистрибьюторами и аптеками, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.
Минюст 29 января зарегистрировал приказ Росздравнадзора N 10935 от 23.11.2020, которым утвержден Административный регламент Федеральной службы по предоставлению госуслуги по лицензированию фармдеятельности.
Документ утверждает сроки и последовательность административных процедур при лицензировании такой деятельности:
- принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — 45 рабочих дней;
- принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному или нескольким адресам) — 10 рабочих дней;
- предоставление сведений из единого реестра лицензий — 3 рабочих дня;
- направление уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии — 3 рабочих дня;
- прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата — 10 рабочих дней;
- принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности) — 30 рабочих дней.
В приказе приводится список документов, необходимых для получения лицензии. Росздравнадзор может отказать в предоставлении госуслуги, если эти документы представлены не в полном объеме или оформлены с нарушением установленных требований.
Важно! С принятием этого документа утратил силу приказ Минздрава № 130н от 25 марта 2014 г.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Какие изменения произошли в Постановлении Правительства РФ от 28.01.2020 N 60? Как проанализировать основные изменения?
Вступило в силу постановление (Постановление Правительства РФ от 28.01.2020 N 60) о внесении изменений в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Для того чтобы:
- проанализировать основные изменения, которые произошли в тексте документа;
- сравнить отдельные главы/части/статьи документа для последующей работы,
Воспользуйтесь сервисом «Сравнение редакций» в системе «Техэксперт».
Чтобы сравнить две редакции документа, необходимо перейти на вкладку «Редакции».
Вы выбираете нужные вам редакции и нажимаете — сравнить редакции.
Тексты выбранных редакций откроются в новом окне для сравнения.
Фрагменты, присутствующие только в одной из редакций, выделены фоном синего цвета; различающиеся фрагменты выделены фоном зелёного цвета.
Обратите внимание! Вы можете сравнить определенные фрагменты редакции или сравнить редакции целиком.
Сервис доступен:
- из вкладки «Редакции»;
- из «Статуса».
Сервис «Редакции» может присутствовать в любом нормативно-правовом или нормативно-техническом документе, если к нему есть редакции!
«Сравнение редакций» незаменимый помощник специалиста. Используя сервис в работе, вы всегда будете знать, какие именно произошли изменения в документе, а это позволит избежать ошибок в работе.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
Вопрос-ответ
Григорович Инга Викторовна
Вопрос:
Просим подсказать для составления внутреннего локального нормативного акта организации — перечня СИЗ ссылку на конкретный пункт типовых норм выдачи специальной одежды, обуви и других СИЗ (или санитарно-гигиенической одежды) для сотрудников, занимающихся производством противоопухолевых препаратов (цитостатики) по следующим штатным должностям:
- машинист-таблетировщик, гранулировщик (участок производства твердых лекарственных форм);
- дозировщик медицинских препаратов (4-5 разряд), укладчик продукции медицинского назначения (участок производства инъекционных лекарственных средств);
- химик-технолог, лаборант (участок производства активных фармацевтических субстанций);
- технолог производства (технологическая группа) производственного отдела.
Ответ:
Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н.
Предоставление работникам СИЗ осуществляется в соответствии с типовыми нормами бесплатной выдачи специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты и на основании результатов проведения специальной оценки условий труда (п.5 Межотраслевых правил).
При выдаче работникам СИЗ работодатель руководствуется типовыми нормами, соответствующими его виду деятельности (п.14 Межотраслевых правил).
Таким образом, прежде всего необходимо руководствоваться типовыми нормами, соответствующими виду деятельности организации.
Читать весь ответ