Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Минздрав подготовил XV издание государственной фармакопеи
Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 утверждены общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, которые вводятся в действие с 1 сентября 2023 года.
Установлено, что до 1 сентября 2026 года в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными документом, подлежит приведению нормативная документация:
— на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
— на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
— на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав РФ до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;
— на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав РФ до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.
Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Узнайте больше о национальной государственной фармакопее РФ и Фармакопее Евразийского экономического союза в справочном материале «Фармакопея» в комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Узнайте больше!
А знаете ли вы?
Минздрав намерен многократно увеличить квоты на производство тебаина
Минздрав предложил увеличить квоты на ввоз и производство ряда наркотических средств и психотропных веществ. Больше всего вырастет объем производства тебаина — в 23 раза. Также квоты увеличат на фентанил, клобазам и модафинил.
Минздрав подготовил проект постановления правительства об утверждении государственных квот на производство, хранение, ввоз и вывоз наркотических средств и психотропных веществ. Соответствующий документ размещен на портале regulation.gov.ru (http://regulation.gov.ru/p/140683). Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ N 2108 от 30.11.2021.
Больше всего ведомство намерено увеличить квоты на производство в России тебаина — в 23 раза. Количество выпускаемого средства предлагается повысить с 67,1 кг до 1,6 тонн. Также Минздрав намерен увеличить квоты на производство или ввоз фентанила (с 45 до 90 кг) и клобазама (с 20 до 60 кг). Кроме того, квоты вырастут и на ввоз не зарегистрированного в России модафинила (с 17 до 100 кг).
В России тебаин, фентанил и клобазам выпускает Московский эндокринный завод. В отличие от двух последних тебаин входит в состав комбинированного наркотического анальгетика «Омнопон» и отдельно на рынок не выпускается. По данным Росздравнадзора, с 2020 года на рынок вывели только семь серий препарата: одну в 2020 году и по две серии с 2021 по 2023 год ежегодно.
Клобазам также ввозит компания «Санофи». Он входит в состав транквилизатора «Фризиум», применяемого для лечения повышенной тревожности, а также эпилепсии.
Проект постановления в случае принятия вступит в силу со дня его официального опубликования.
Источник: pharmvestnik.ru
Подробнее о государственном контроле за оборотом наркотических и психотропных лекарственных средств поможет разобраться сервис «Наркотические лекарственные средства» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В сервисе содержится информация о:
- порядке получения лицензий на наркотические средства;
- условиях допуска фармацевтической организации к деятельности по обороту наркотических средств и лицензировании оборота наркотических средств;
- получении заключений о соответствии установленным требованиям помещений для хранения наркотических средств;
- условиях допуска работников к обороту наркотических и психотропных препаратов и др.
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.
Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?
Ответ:
Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не расшифрован. Однако учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).
Читать весь ответ