Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Мартовское обновление Реестра: Министерство здравоохранения отозвало регистрацию восьми препаратов
Источник изображения: freepik.com
В марте Министерство здравоохранения Российской Федерации аннулировало регистрационные удостоверения на восемь лекарственных препаратов и одну фармацевтическую субстанцию мельдония. Формально это выглядит как техническое обновление Государственного реестра лекарственных средств. Но для фармацевтического рынка такая запись в реестре означает прекращение возможности производства и импорта препарата; участникам рынка может потребоваться пересмотр логистики и поставок.
В перечень исключенных вошли препараты разных терапевтических категорий и разных рыночных сегментов. Среди них — сахароснижающий препарат «Янувия» (ситаглиптин) компании Merck Sharp & Dohme B.V., противоопухолевые препараты «Гемцитабин-Эбеве» производства Fareva Unterach GmbH и «Джевтана» (кабазитаксел) компании Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, противогрибковый препарат «Анидулафунгин-Тева» Actavis Italy S.p.A., два препарата компании KRKA — «Яснал» и «Кальцинова». Исключены также российские препараты: «Карницетин» от общества с ограниченной ответственностью «ПИК-ФАРМА» и раствор «Анальгина» для инъекций от общества с ограниченной ответственностью «ФармАТ».
Отдельного внимания заслуживает исключение фармацевтической субстанции мельдония производства акционерного общества «Гриндекс». Ее регистрационное удостоверение действовало почти восемнадцать лет — с 29 мая 2007 года. Для рынка субстанций это длительный срок регистрации; подобные позиции нередко используются в устойчивых производственных схемах. Исключение субстанции может затронуть как дистрибьюторов, так и производителей готовых лекарственных форм, если они использовали этот источник сырья.
После аннулирования регистрации ввоз и производство этих препаратов на территории Российской Федерации невозможны. Это немедленно влияет на:
- импортные поставки;
- производственное планирование;
- закупочные стратегии медицинских организаций;
- ассортиментные матрицы дистрибьюторов и аптечных сетей.
При этом рынок не обнуляется одномоментно. Законодательство допускает обращение остатков ранее введенных в гражданский оборот партий до окончания срока их годности. Для специалистов по качеству и дистрибуции это означает переход в режим точного учета остаточных запасов. Ошибка здесь дорого стоит: после исчерпания складских партий восполнение невозможно.
Наиболее заметно такие изменения могут сказаться на сегментах, зависящих от стабильности поставок, включая госпитальные закупки. Если речь идет о противоопухолевых препаратах, таких как «Джевтана» или «Гемцитабин-Эбеве», закупщики и клинические фармакологи должны заранее оценивать терапевтические альтернативы, чтобы не допустить разрыва схем лечения. Исключение препарата из реестра не означает автоматического исчезновения международного непатентованного наименования с рынка, но указывает на необходимость срочной переоценки доступных зарегистрированных аналогов.
Для производителей и держателей регистрационных удостоверений мартовские изменения отражают необходимость постоянного соблюдения требований регуляторных процедур ЕАЭС. Переход на союзные процедуры регистрации требует постоянного обновления регистрационных досье. Если препарат не переводится на союзные процедуры регистрации или его дальнейшее обращение становится экономически нецелесообразным, регистрация может быть прекращена.
Случай с мельдонием имеет дополнительное измерение. Ранее, в 2023 году, вступило в силу решение о его исключении из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Последствием стало снятие ценового регулирования, что позволило производителям повысить цены. Исключение из Государственного реестра фармацевтической субстанции конкретного производителя может потребовать от компаний поиска альтернативных поставщиков, если эта субстанция использовалась в локальном производстве.
Это важный системный сигнал: исключение препарата из перечней и исключение субстанции из реестра — разные регуляторные события, которые в совокупности затрагивают экономику продукта. Сначала меняется модель ценообразования, затем может измениться сырьевая база. Для производственного планирования это означает необходимость дополнительной оценки рисков.
Что делать специалистам на практике?
- Регуляторным подразделениям — немедленно сверять портфели регистрационных удостоверений и оценивать риск аналогичных аннулирований по сопоставимым позициям.
- Производственным площадкам — перепроверять наличие альтернативных зарегистрированных субстанций, если технологические цепочки завязаны на исключенные источники сырья.
- Дистрибьюторам — пересчитывать остатки и корректировать контракты с учетом невозможности новых поставок.
- Закупщикам медицинских организаций — заранее инициировать процедуры замещения по международным непатентованным наименованиям, не дожидаясь фактического исчезновения складских остатков.
- Фармаконадзору — учитывать, что переход пациентов на альтернативные препараты может повлечь изменение профиля нежелательных реакций, особенно в чувствительных терапевтических группах.
Мартовское исключение восьми препаратов и одной субстанции — это не столько сокращение записей в реестре, сколько момент, когда реестр фиксирует уже состоявшееся изменение рыночной реальности. Для профессионального сообщества главным риском является запаздывание реакции, а не сам факт аннулирования. На фармацевтическом рынке вакуум возникает не в случае исключения препарата из реестра, а тогда, когда система слишком поздно замечает, что замены не подготовлены.
По материалам: gxpnews.net
Быть в курсе последних новостей и отслеживать изменения в законодательстве в сфере медицинской промышленности и фармацевтики поможет новостная лента, представленная в системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
А знаете ли вы?
ФармИнфо расширяет профессиональное присутствие
Профессиональное сообщество «ФармИнфо», объединяющее экспертов и специалистов фармацевтической отрасли, расширяет свое присутствие в цифровом пространстве и открывает новые площадки для общения и обмена опытом. Помимо телеграм-канала, который уже стал востребованной платформой для профессионального взаимодействия, теперь «ФармИнфо» доступно также в VK и MAX.
Новые каналы созданы для того, чтобы сделать профессиональную коммуникацию еще удобнее и доступнее для представителей отрасли, независимо от предпочитаемой платформы. На площадках «ФармИнфо» участники смогут:
- следить за актуальными новостями фармацевтического рынка;
- знакомиться с консультациями в формате «вопрос-ответ», подготовленными экспертами отрасли;
- обсуждать изменения в регулировании и практике;
- обмениваться опытом, мнениями и профессиональной экспертизой в профильных чатах.
Площадки «ФармИнфо»:
Telegram:
Канал «ФармИнфо»:
MAX:
Канал «ФармИнфо»
Чат «ФармИнфо»
VK:
Канал «ФармИнфо»
Чат «ФармИнфо»
Присоединяйтесь к сообществу «ФармИнфо» на удобной для вас платформе, чтобы быть в курсе ключевых событий отрасли, получать проверенную экспертами информацию и участвовать в профессиональном обсуждении актуальных вопросов фармацевтического рынка.
Вопрос-ответ
Родионова Дарья Евгеньевна
Вопрос:
1. Согласно Положению из ПП 2129 от 30.11.2021 отменено лицензирование деятельности по производству МИ, но сохранено лицензирование техобслуживания. До 01.01.2024 необходимо переоформить лицензии в части техобслуживания МИ, кроме случаев обслуживания собственных нужд.
Что конкретно в данном случае означает «собственных нужд»?
2. «Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания МИ с низкой степенью потенциального риска их применения) МИ представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку МИ из групп по классам потенциального риска их применения согласно Приложению 1, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя».
Должны ли мы как производители МИ переоформить имеющуюся лицензию в части тех. обслуживания МИ, которые указаны в Приложении 1, так как тех. документацией предусмотрено то самое периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладка медицинских изделий?
И как быть в случае, если некоторые МИ собираются нами из комплектующих сторонних организаций-производителей?
3. В Приложении 1 этого документа есть разбивка МИ по группам и классам потенциального риска их применения, например, 2а класс риска:
— вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
— медицинские изделия для оториноларингологии, медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
— урологические медицинские изделия.
Чем руководствоваться, чтобы правильно отнести свои МИ к конкретной группе?
Ответ:
- Учитывая цели лицензирования и учитывая, что применение и эксплуатация медицинских изделий не должны создавать угрозу жизни и здоровью не только граждан, но и медицинских работников, Правительство Российской Федерации должно утвердить перечень случаев, в которых техническое обслуживание считается осуществляющимся для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, так как затруднительно определить, в каких случаях техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или ИП и не будет иметь никакого отношения к оказанию данной медицинской организацией медицинских услуг гражданам и не повлияет на безопасность медицинских работников.
- Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Сторонние организации, поставляющие комплектующие для медицинских изделий, должны соблюдать ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», принятый Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (от 7 июня 2017 года протокол № 99-П).
3. Практически все группы медицинских изделий, указанные в Приложении № 1 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), разбиты на подгруппы в Приложении № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (с изменениями на 7 июля 2020 года)», которым можно руководствоваться.
Читать весь ответ