Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Цифровизация и гармонизация: ключевые поправки в закон об обращении лекарственных средств
Источник изображения: freepik.com
Внесены поправки в Закон об обращении лекарственных средств.
Российское законодательство в сфере обращения лекарственных средств претерпевает значительные изменения. Новый Федеральный закон от 31.07.2025 № 304-ФЗ вводит ряд важных поправок, направленных на гармонизацию с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и существенную цифровизацию административных процедур. Эти нововведения затронут лекарства как для медицинского, так и для ветеринарного применения.
Гармонизация с ЕАЭС и усиление GMP-контроля
Одним из центральных направлений изменений является приведение регулирования в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.
Обязательность GMP ЕАЭС: устанавливается обязательная организация и проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств как для ветеринарного применения, так и для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Сертификация соответствия: вводится процедура выдачи, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств этим требованиям ЕАЭС. Подтверждение соответствия производителя правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС будет осуществляться в рамках лицензирования, включая периодическое подтверждение. Для медицинских препаратов будет выдаваться сертификат соответствия.
Ответственность производителя: уполномоченное лицо производителя при вводе лекарственных средств в гражданский оборот должно гарантировать, что препараты произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Отдельно оговаривается производство лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения, не соответствующее правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Аттестация инспекторов: утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов также является новым положением. Проведение проверок теперь должно соответствовать праву Евразийского экономического союза.
Цифровизация и упрощение процедур
Значительный акцент сделан на цифровизацию административных процессов.
Единый портал государственных услуг: внесение сведений о лекарственных формах и видах фармацевтических субстанций в заявление будет происходить посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (единый портал).
Электронная подпись: широко вводится возможность подписания заявлений, ответов на запросы и других документов усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Электронные реестры: выписка из государственного реестра лекарственных средств будет направляться заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью. В реестровых записях о лекарственных препаратах вместо номера регистрационного удостоверения теперь будет указываться номер записи в государственном реестре лекарственных средств.
Ускорение процессов и дифференцированный подход
Поправки также направлены на сокращение сроков рассмотрения документов и четкое разграничение процедур для разных видов лекарственных средств.
Изменяются некоторые сроки, например:
- в статье 13 сокращается срок со «ста двадцати» до «ста восьми дней».
- в статьях 19 и 27 срок «десяти» заменяется на «четырех».
- в статье 31 сроки «девяноста» заменяются на «шестидесяти пяти», а «тридцати» — на «двадцати».
Ветеринарные лекарства: для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения устанавливается срок, не превышающий тридцати трех рабочих дней со дня принятия заявления, а при подтверждении — двадцати трех рабочих дней.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперта» или у вас не настроена утилита «кАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперта» в вашем регионе.
А знаете ли вы?
Минздрав ищет подрядчика для разработки подсистемы ведения реестров лекарств в ЕГИСЗ
Министерство здравоохранения России объявило о проведении электронного конкурса на поиск подрядчика, который займется развитием Единой государственной информационной системы в области здравоохранения (ЕГИСЗ). Основное внимание будет уделено подсистеме, отвечающей за ведение реестров лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике. Информация о конкурсе размещена в Единой информационной системе (ЕИС) по закупкам на сайте zakupki.gov.ru.
Задача подрядчика включает в себя перенос данных из Федеральной информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» (ИС ГРЛС) в новую подсистему ЕГИСЗ, а также обеспечение синхронизации актуализированных данных о зарегистрированных лекарственных препаратах (РЛП).
Согласно конкурсной документации, новая подсистема будет выполнять несколько ключевых функций:
- Сбор и учет информации о зарегистрированных лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях, а также контроль предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
- Автоматизация процессов предоставления государственных услуг в этой сфере.
- Ведение и публикация реестров результатов оказания государственных услуг.
- Направление итогов предоставления госуслуг заявителям, включая электронные выписки из соответствующих реестров.
Эффективность работы будет оцениваться по достижению ключевых показателей. В частности, к 2025 году доля регистрационных удостоверений на препараты, прошедшие государственную регистрацию через РЛП, должна составить 2%, а к 2026 году — 10%. Проект будет реализован в три этапа с возможностью досрочного завершения работ. Первый этап должен быть завершен до 5 декабря 2025 года, второй — до 1 июня 2026 года, а финальная стадия — до 7 декабря 2026 года.
На реализацию данного проекта выделено 1,49 миллиарда рублей. Прием заявок на участие в конкурсе продлится до 21 августа текущего года.
Данная инициатива имеет значительное значение для фармацевтической отрасли: создание единого реестра позволит упростить процесс регистрации новых лекарственных средств, что ускорит их выход на рынок. Также автоматизация процессов предоставления государственных услуг обеспечит более высокую прозрачность и доступность информации для всех участников рынка, включая производителей, дистрибьюторов и медицинские учреждения. Это поможет избежать дублирования данных и снизить вероятность ошибок при регистрации и учете препаратов.
Таким образом, данная инициатива не только модернизирует существующие процессы, но и создает новые возможности для развития фармацевтической отрасли в России.
Вопрос-ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»
Вопрос:
Мне задали задачу: написать ТЗ на комплекс программного обеспечения, представляющего собой цифровую платформу для обработки медицинских изображений , поступающих из государственных источников на наши серверы, чтобы мы выдавали отчеты для врачей. Отчеты помогают принять диагностическое решение на основе рекомендаций искусственного интеллекта. И вот предполагается создать ТЗ по ГОСТ 34.ххх / 19.ххх или 59.ххх. Самый новый — это ГОСТ Р 59793-2021, насколько я понимаю. Как определиться со стандартом для написания такого документа в нашем случае, если мы не производим никакого оборудования, а работаем только с ПО, но при этом в техническом проекте в целом нужно учитывать следующие аспекты:
— Назначение и цели ПО;
— Характеристика объектов автоматизации;
— Состав решения;
— Состав и содержание работ разворачиванию ПО/обеспечению пилотирования;
— Роли и функционал пользователей;
— Алгоритм работы ПО (в целом компонент и в рамках пилотируемых инструментов);
— Функциональные возможности и ограничения;
— Архитектура решения;
— Взаимосвязи с ГИС СЗ и обмен данными (с учетом требований установки компонентов цифровой платформы );
— Схемы движения данных (клиническая задача, дата-сет, создание /дообучение ИИ, тестирование/передача в пилотирование);
— ИБ (в соответствии с текущим форматом);
— Требования к системам заказчика;
— Порядок контроля и приемки результатов пилотирования;
ГИС СЗ — государственные информационные системы здравоохранения;
ИБ — информационная безопасность;
ИИ — искусственный интеллект;
ПО — программное обеспечение.
Дата-сет — верифицированный квалифицированными врачами набор данных на основе медицинских изображений .
Ответ:
Комплекс стандартов ГОСТ 34 включает некоторые стандарты , взамен которых (или для альтернативного применения) было введено в действие несколько национальных стандартов РФ, имеющих собственные обозначения. Поэтому нет двух отдельных комплексов стандартов на автоматизированные системы (АС), есть один комплекс стандартов , в котором некоторые стандарты относятся к одной области применения, но имеют некоторые различия. И есть комплекс стандартов на программное обеспечение (ПО), в том числе на ПО АС, — комплекс стандартов Единой системы программной документации (ЕСПД) ГОСТ 19.
Читать весь ответ