Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Новый информационный ресурс Евразийского реестра промышленных товаров и Реестра уведомлений об изъятиях появился в ЕАЭС
С 25 декабря Евразийский реестр промышленных товаров и Реестр уведомлений об изъятиях из национального режима в госзакупках начали функционировать в новом формате, доступном на goszakupki.eaeunion.org.
Новые реестры предоставляют расширенный набор параметров для поиска записей с помощью интуитивно понятного интерфейса, а также позволяют формировать выгрузки записей.
Кроме того, в Евразийском реестре промышленных товаров появилась интерактивная диаграмма распределения промышленных товаров по отраслям в зависимости от документа о происхождении товара.
При этом прежний функционал Евразийского реестра промышленных товаров остается доступным для получения выписок по действующим реестровым записям в отношении включенных товаров.
Источник: eec.eaeunion.org
В справочном материале «Реестры и перечни лекарственных средств и медицинских изделий» в системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» вы можете найти:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Государственную фармакопею;
- Перечень ЖНВЛП;
- Государственный реестр медицинских изделий;
- Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;
- и другие перечни и реестры со ссылками на законодательство и необходимые материалы.
А знаете ли вы?
Упрощены правила регистрации и экспертизы лекарств на территории стран ЕАЭС
20 декабря вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Они позволяют специалистам фармацевтической отрасли перевести препараты на обращение по единым правилам общего рынка ЕАЭС в упрощенном порядке. Изменения учитывают предложения бизнес-сообщества и уполномоченных органов в сфере обращения лекарств.
Согласно нововведениям:
— расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве;
— разрешено внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата одновременно с процедурой его рассмотрения в государствах признания. Это позволит ускорить актуализацию досье и снизить затраты на запуск параллельной процедуры внесения изменений;
— оптимизирован перечень документов, который предоставляется в составе регистрационного досье, что также упрощает процедуру регистрации;
— установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Ожидается, что изменения ускорят переход производителей из национального в союзный сегмент рынка и окажут позитивное влияние на расширение ассортимента лекарств, обращающихся в государствах — членах ЕАЭС.
Источник: eec.eaeunion.org
Разобраться в регистрации, производстве и маркировке фармацевтических препаратов на территории стран ЕАЭС поможет справочный материал «Лекарственные средства в ЕАЭС» в «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Справочные материалы содержат ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Можно ли комплектовать комплект / набор ( лиофилизат и растворитель ) во вторичную упаковку лекарственного средства, в которой срок годности лиофилизата оказался больше, чем срок годности растворителя, из-за чего общий срок годности комплекта оказался меньше, чем предусмотрено нормативной документацией, и теперь видно несоответствие между сроком годности в МДЛП и реальным сроком годности комплекта? Если можно так делать, то как исправить сведения в МДЛП, которые отражаются из ЕСКЛП и ГРЛС, в которых предусмотрено, что срок годности комплекта определяется сроком годности лиофилизата (содержащего основное действующее вещество), а не растворителя?
Ответ:
Да, можно: тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента, то есть растворителя. Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки (см. официальный сайт государственной информационной системы мониторинга).
Читать весь ответ