Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Упрощена процедура регистрации медицинских изделий в РФ
Источник изображения: freepik.com
Постановлением Правительства РФ от 28.02.2025 № 240 внесены изменения в порядок государственной регистрации медицинских изделий. Теперь факт регистрации подтверждается не регистрационным удостоверением, а реестровой записью в государственном реестре. Упрощены требования к документам: заявления и сопроводительные материалы можно подавать в электронной форме через единый портал госуслуг.
Для медицинских изделий с низкой степенью риска введена упрощённая процедура регистрации, которая действует до 1 января 2028 года. Также уточнены полномочия производителей и их представителей, включая порядок внесения изменений в регистрационное досье.
Изменения направлены на упрощение процедур и ускорение вывода медицинских изделий на рынок, что особенно важно в условиях дефицита некоторых категорий продукции.
Дата вступления в силу — 01.03.2025
А знаете ли вы?
Регулятор изменил расчет начальной цены госзакупок медизделий
Приказом Минздрава от 22.01.2025 № 26н внесены изменения в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), заключаемого с единственным поставщиком, и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.
Согласно документу, заказчик должен учитывать не менее трех цен по заключенным и исполненным контрактам за последние три года, содержащимся в реестре контрактов.
Заключение и исполнение таких контрактов должны быть осуществлены на территории субъекта РФ или в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик. Если контракты на поставку идентичных товаров, работ или услуг отсутствуют на территориях, указанных выше, придется учитывать не менее трех цен из реестра контрактов, заключенных заказчиками, независимо от места исполнения контрактов в течение последних трех лет.
Дата вступления в силу — 11.03.2025
Вопрос-ответ
Боровиков Михаил Васильевич
Вопрос:
Вопрос о необходимости оплаты пошлин . Ранее подавали досье на регистрацию в Росздравнадзор, были оплачены две пошлины: за экспертизу и за выдачу регистрационного удостоверения. После проведения экспертизы экспертами было вынесено решение, что изделие не относится к медицинским изделиям и, соответственно, регистрации не подлежит. После консультации во ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и положительном заключении о возможности отнесения изделия к медицинским, планируем инициировать заново регистрацию с положительными результатами экспертизы об отнесении к медицинским изделиям и с отсылкой на уже имеющееся досье. Обязательно ли заново оплачивать все пошлины? И на какие законодательные акты в этом случае можно сослаться?
Ответ:
Госпошлину необходимо платить снова.
Читать весь ответ