Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Продление срока патентов на лекарственные средства, пестициды и агрохимикаты
Установлено, что продление срока действия исключительного права на изобретение, относящееся к такому продукту, как:
- лекарственное средство,
- пестицид,
- агрохимикат,
и действия удостоверяющего его дополнительного патента, признается недействительным в случае нарушения условий, предусмотренных пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ.
Цель внесенных изменений — предотвращение искусственного сокращения срока действия патента, вызванного длительностью получения официального разрешения на продажу. Таким образом, срок действия патента может быть увеличен на срок, прошедший с получения исключительного разрешения до получения разрешения на продажу (но не более 5 лет).
Предусмотрено, что продление срока действия исключительного права на изобретение и действия удостоверяющего его дополнительного патента в случае нарушения условий, предусмотренных пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ, может быть оспорено путем подачи возражения в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности.
Соответствующие изменения внесены Федеральным законом от 07.10.2022 N 386-ФЗ в пункт 5 статьи 1363 части четвертой ГК РФ. Дата вступления в силу — 18.10.2022.
Многие специалисты сталкиваются с необходимостью оформления отчетности по утвержденным формам документа. Чтобы избежать риска применения неактуального или неправильного шаблона, используйте информацию во вкладке «Образцы и формы» в вашем рабочем документе. В комплекте систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» доступны как утвержденные, так и авторские образцы и формы документов фармацевтической отрасли. Вы сможете редактировать и печатать документы, при этом сохраняя оригинальную структуру. Используйте в работе сервисы «Техэксперт»!
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Концепция развития рынка лекарств ЕАЭС
Коллегией ЕЭК разработана Концепция дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Целью Стратегии 2030 является обеспечение на территории Российской Федерации производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, обладающих конкурентоспособностью на внутреннем и внешних рынках для удовлетворения потребности системы здравоохранения Российской Федерации и реализации ее экспортного потенциала.
Задачи Концепции:
- Обеспечить безусловное признание экспертной оценки безопасности, качества и эффективности в отношении оценок биологических и высокотехнологических лекарственных препаратов.
- Обеспечить безусловное признание результатов контроля качества лекарственных препаратов при выпуске в обращение серий (партий) продукции на таможенной территории Союза.
- Обеспечить разработку, создание и поддержание банка фармакопейных стандартных образцов.
- Создать условия для развертывания экспортно-ориентированных фармацевтических производств и кооперации с внешними партнерами.
- Создать условия для восполнения кадровой потребности фармацевтической промышленности Союза в специалистах в области разработки, производства, надзора за безопасностью и регистрации лекарственных препаратов.
- Обеспечить расширение цифровых процессов в области разработки, регистрации и выпуска в обращение лекарственных препаратов на таможенной территории Союза.
- Обеспечить расширение интеграции общего рынка лекарственных средств Союза в международный фармацевтический рынок в целях повышения экспортного потенциала отечественной фармацевтической продукции и привлекательности внутреннего рынка для внешних инвестиций.
Уточнить требования действующих стандартов стран — участниц Евразийского экономического союза вы можете с помощью специализированного раздела «Стандарты стран ЕАЭС».
Доступ по запросу в поисковой строке на странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Обратите внимание. В разделе представлены государственные стандарты стран ЕАЭС, включенные в перечни стандартов, обеспечивающих соблюдение требований технических регламентов ТС (ЕАЭС), необходимы для оценки (подтверждения) соответствия.
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Предприятие реализует медицинские тесты (наркотики, беременность и т.д.), которые зарегистрированы по национальному законодательству РФ до 2016 года.
Чтобы поставлять товары в страны — участницы ЕАЭС, необходима ли в 2022 году какая-либо дополнительная регистрация МИ в этих странах или можно ли поставлять товары в страны — участницы ЕАЭС на основании отечественных регистрационных удостоверений?
Ответ:
Для обращения (в том числе реализации) медицинских изделий на территории государств-членов ЕАЭС требуется государственная регистрация таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.
Читать весь ответ