Фарм. ИНФО

Минздрав разъяснил вопрос о лицензировании деятельности по техобслуживанию медицинских изделий

Источник изображения: freepik.com

Письмом Росздравнадзора от 19.08.2024 № 01И-936/24 разъясняется, что с 1 сентября 2024 года в соответствии с пунктом 2 приложения № 1 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий расширен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

В частности, в перечень групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения включены работы по техническому обслуживанию вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, нейрологических медицинских изделий, медицинских изделий для оториноларингологии.

Также внесены изменения в приложение № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в части дополнения перечня средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения.

Письмом доводится информация о том, что лицензиатам, имеющим в составе лицензируемой деятельности виды работ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129, дополнительно подтверждать соответствие лицензионным требованиям в части наличия нового оборудования, предусмотренного внесением изменений в Перечень средств измерений, технических средств и оборудования в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332, не требуется.

Разобраться в спорных вопросах оборота медицинских изделий можно с помощью справочного материала «Медицинские изделия» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочный материал сопровождается разделами:

— Законодательство России;

— Нормы, правила, стандарты;

— Образцы и формы;

— Справки.