Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Новые правила получения разрешений на оборот ветпрепаратов
Правительство установило особенности действия разрешительных режимов в сфере обращения ветеринарных лекарственных препаратов. Соответствующие поправки в постановление Правительства N 353 «Об особенностях действий лицензий, сертификатов и иных разрешений во время кризиса» подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 N 626 опубликовано на портале правовой информации.
Согласно постановлению:
- До 1 сентября 2023 года производители ветпрепаратов смогут регистрировать их в ускоренном порядке. Также вводится уведомительный порядок внесения изменений в регистрационное досье в случае смены вспомогательных веществ или упаковки.
- С 12 апреля отдельные разрешения для обращения ветеринарных препаратов можно будет получить в упрощенном порядке. Постановление Правительства от 12.03.2022 N 353 дополнено новым приложением N 20, устанавливающим эти особенности.
- До 1 сентября 2023 года сокращается срок регистрации лекарств для лечения животных. Теперь производители ветпрепаратов смогут получить регистрационное удостоверение в течение 60 рабочих дней от даты подачи заявки. Сократить сроки позволит отказ от проведения экспертизы, если заявитель представит заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP.
В уведомительном порядке допускается внесение изменений в регдосье препаратов для ветеринарии по программе импортозамещения о замене вспомогательных веществ, первичной или вторичной упаковке. В течение 12 месяцев после внесения таких изменений производители должны предоставить все необходимые отчеты.
Производители смогут также ввозить незарегистрированные в России фармсубстанции для производства ветпрепаратов. Протоколы испытаний первых двух серий лекарств из таких субстанций после экспертизы в аккредитованных лабораториях необходимо представить в Россельхознадзор.
Национальная ветеринарная ассоциация в начале марта направила в Минсельхоз и Россельхознадзор письмо с просьбой дать отрасли субсидии и лицензионные каникулы. Также ветпроизводители сообщили о готовности импортозаместить все химические лекарства для животных и 40% иммунобиологических препаратов.
Государственный контроль осуществляется на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. Особенно госконтроль важен при регистрации импортных препаратов, поскольку от успешности процедуры зависит скорость вывода лекарства на рынок. В вопросах регистрации и обращения лекарственных препаратов, в том числе ветеринарных, поможет разобраться сервис «Государственный контроль при обращении лекарственных средств» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В сервисе содержится информация о:
- процедуре, и положениях государственного контроля лекарственных средств;
- последних изменениях в законодательстве по данной теме;
- государственном надзоре и его ключевом показателе;
- ответственности за нарушение правил оборота лекарств и др.
Сервис поможет разобраться в вопросах государственного контроля, быть в курсе нововведений и избежать штрафов. Соблюдайте требования законодательства с помощью систем «Техэксперт»!
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
30 мая состоится бесплатный вебинар для специалистов фармацевтической промышленности!
Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Маркировка лекарственных средств. Нормативно-правовое регулирование».
Вебинар состоится 30 мая с 10:00 до 12:30 по московскому времени.
В программе вебинара:
- цели и задачи маркировки. Этапы маркировки лекарственных средств. Новые товарные группы;
- электронный документооборот;
- нормативно-правовое регулирование маркировки лекарственных средств;
- упрощенная маркировка лекарств и маркировка в условиях санкционных ограничений;
- алгоритм и основные действия дистрибьюторов, аптек и медицинских учреждений;
- вывод из оборота по причинам, не связанным с реализацией и отпуском лекарственных средств. Регистраторы выбытия;
- оборудование и программное обеспечение для маркировки;
- заказ и приемка лекарственных средств;
- вывод лекарственных средств из оборота для аптек, аптечных киосков, аптечных организаций, медицинских организаций;
- ответы на вопросы.
На мероприятии для вас выступит:
Болтунов Дмитрий Александрович, эксперт по маркировке, руководитель отдела развития клиентов компании «Первый БИТ».
Как принять участие в вебинаре:
- пройдите регистрацию по 29 мая по ссылке;
- после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
- по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.
Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!
Вопрос-ответ
Воронков Алексей Юрьевич
Вопрос:
Распространяются ли требования приказа Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 ФНП в области промышленной безопасности на автоклавы (сосуды, работающие под давлением), используемые для стерилизации изделий, питательных сред, а также для обеззараживания медицинских отходов в пищевых или ветеринарных лабораториях?
В п.5 ФНП: не применяются при использовании видов (типов) оборудования, не перечисленных в пункте 3 настоящих ФНП, а также на следующее оборудование под давлением:
ц) стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов;
В микробиологических лабораториях пищевого профиля, а также в медицинских организациях используются одинаковые режимы обеззараживания патогенных биологических агентов (проводится обеззараживание медицинских отходов класса Б, обычно при температуре 132 °С в течение 20-90 мин в зависимости от вида ПБА). Для стерилизации посуды и сред используются температуры до 121 °С.
Если приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 распространяется на автоклавы пищевых лабораторий, необходимо ли проводить гидравлические испытания автоклавов, если их объем до 80 л и максимально используемая температура 132 °С?
Ответ:
Положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе — в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.
Читать весь ответ