Фарм. ИНФО

Из Госреестра отозвали восемь регудостоверений лекарств

Зарубежные и отечественные компании отозвали из Госреестра восемь регистрационных удостоверений лекарств. Среди исключенных препаратов есть противогрибковое, противоопухолевое, контрацептивное средства и некоторые другие. Большинство из исключенных препаратов имеют полные аналоги в ГРЛС.

Из Госреестра исключены восемь регистрационных удостоверений на лекарственные препараты. Информация об этом была опубликована на сайте Минздрава (grls.rosminzdrav.ru). В числе компаний-владельцев: Mundipharma, Janssen, Biogen, Bayer и др. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.

Из Реестра исключено антиагрегантное средство «Иломедин» (МНН илопрост) в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий от компании Bayer. В ГРЛС теперь зарегистрирован только раствор для ингаляций с действующим веществом илопрост — это препарат «Вентавис» от Bayer и еще два российских аналога. Показания у раствора для инфузий и раствора для ингаляций различаются. Для инфузионной формы показаниями указаны: болезнь Бюргера, тяжелый синдром Рейно и др., а для ингаляционной формы — легочная гипертензия. По данным Росздравнадзора, «Иломедин» отсутствует в гражданском обороте с 2020 года.

Компания Biogen отозвала препарат «Текфидера» (МНН диметилфумарат). Лекарство применяется при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе. В российском реестре есть еще четыре зарегистрированных аналога.

Из ГРЛС исключен противогрибковый препарат «Орунгал» (МНН итраконазол) в форме раствора для приема внутрь от Janssen. В реестре зарегистрированы российские аналоги итраконазола в форме капсул, однако средств с этим МНН в виде раствора больше не зафиксировано.

Также из реестра отозвано одно РУ на препарат «Мундизал» (МНН холина салицилат), гель для местного применения от Mundipharma. Лекарство применяется при стоматологических заболеваниях. В Госреестре зарегистрирован аналог в форме ушных капель «Отинум» (МНН холина салицилат) от Viatris, а также гель стоматологический «Холисал» с комбинированным составом (МНН холина салицилат + цеталкония хлорид) производства Bausch Health.

Были исключены: противоопухолевый препарат от компании Astellas «Рибомустин» (МНН бендамустин), комбинированное контрацептивное средство «Лея» (МНН дроспиренон + этинилэстрадиол) от Sanofi, «Альбумин» (МНН альбумин) в виде раствора для инфузий производства ГБУЗ СО «ОСПК» и противоклимактерическое средство растительного происхождения «ЦИ-КЛИМ» (цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт) — капли для приема внутрь от компании «Эвалар». Все перечисленные препараты имеют зарегистрированные аналоги.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

• «ЦИ-КЛИМ» (цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт), капли для приема внутрь, РУ — ЛП-003691 от 20.06.2016;
• «Текфидера» (диметилфумарат), капсулы, РУ — ЛП-003258 от 19.10.2015;
• «Рибомустин» (бендамустин), порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, РУ — ЛСР-006546/10 от 08.07.2010;
• «Орунгал» (итраконазол), раствор для приема внутрь, РУ — П N011706/01 от 01.04.2011;
• «Лея» (дроспиренон+этинилэстрадиол), таблетки, РУ — ЛП-003298 от 10.11.2015;
• «Альбумин» (альбумин), раствор для инфузий, РУ — Р N001819/01 от 29.08.2008;
• «Мундизал» (холина салицилат), гель для местного применения, РУ — П N011976/01 от 15.02.2008;
• «Иломедин» (илопрост), концентрат для приготовления раствора для инфузий, РУ — П N015572/01 от 24.11.2009.

Источник: pharmvestnik.ru

В справочном материале «Государственная регистрация лекарственных препаратов» вы найдете полный алгоритм регистрации лекарственного средства со ссылками на законодательство и другие необходимые материалы.