Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Упрощенная система маркировки лекарств
Что подразумевает новая система:
- Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно.
- До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощенные механизмы «обратной приемки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:
— при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
— аналогично при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.
Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путем проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.
- До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение:
→ производители обязаны наносить коды на препараты,
→ аптеки — сканировать их на кассе,
→ все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются.
Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объеме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это дает возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.
Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.
Учитывая эпидемиологическую ситуацию и повышенный спрос на лекарства, упрощенный режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.
Новая система утверждена постановлением, которое подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779 распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.
Вы можете ознакомиться с изменениями, утвержденными Постановлением, уже сейчас, перейдя по ссылке:
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
«Регуляторная гильотина» – готовимся к масштабным изменениям
«Регуляторная гильотина» продолжает вносить изменения в действующие нормы контрольно-надзорной деятельности.
Цель реформы — снижение административной нагрузки на организации и повышение качества администрирования контрольно-надзорной деятельности.
Реформа такого масштаба проводится впервые, её формат непривычен: изменения вносятся не на уровне одного документа, а на уровне вида надзора.
Перед большинством специалистов встаёт вопрос, какими нормативными документами руководствоваться в своей работе сейчас, какие документы будут отменены или изменены и чем руководствоваться в дальнейшем?
Для того чтобы помочь разобраться во всех изменениях, которые несёт за собой реформа, создан «Навигатор по регуляторной гильотине», который доступен в системах «Кодекс» и «Техэксперт».
Сервис включает в себя основную информацию:
- что такое реформа «Регуляторная гильотина»;
- все важные новости и события реформы;
- справочные материалы по основным отраслям: в них содержится информация, которую необходимо знать по видам надзора для каждой отрасли.
Сервис активно развивается, и теперь в нем доступен новый раздел — «Документы, содержащие требования по видам надзора».
В данном разделе предложены подборки документов по наиболее востребованным видам надзора.
Разбивка документов по статусу поможет разобраться в вопросах: что регулирует деятельность в настоящее время и чем она будет регулироваться в ближайшем будущем.
Сервис поможет своевременно учесть в своей работе изменения, которые влечёт за собой реформа, и плавно реорганизовать бизнес-процессы с их учётом.
Воспользуйтесь Навигатором по регуляторной гильотине, чтобы подготовиться к масштабным изменениям контрольно-надзорной деятельности!
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Организация готовится к подтверждению компетенции испытательной лаборатории. Решается вопрос о компетентности лаборанта по санитарно-бактериологическим исследованиям.
Какие требования предъявляются к образованию лаборанта по санитарно-бактериологическим исследованиям? Интересует именно специальность, квалификация.
Есть специальность «Лабораторная диагностика», «Лабораторное дело» и квалификация «Медицинский лабораторный техник», подойдут ли? Лаборатория не медицинская, а испытательная. Нам необходимо понимать, подходит ли специалист, занимающий эту должность, под требования проверки.
Ответ:
При принятии решения по вопросу необходимо учитывать, что компетентность лаборанта определяется на соответствие конкретной области аккредитации лаборатории (тем видам работ, на выполнение которых аккредитована конкретная лаборатория). Для выполнения работ по санитарно-бактериологическим исследованиям, полагаем, требуется прохождение обучения по программе дополнительного профессионального образования, предусматривающей раздел по санитарной бактериологии.
Читать весь ответ