Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Изменения в правилах регистрации новых видов медизделий от ЕЭК
Источник изображения: freepik.com
Совет ЕЭК утвердил изменения в правилах регистрации медизделий, согласно которым новые виды изделий, отсутствующие в классификаторах, теперь должны быть включены в процедуру регистрации и экспертизы. Уполномоченные органы обязаны инициировать внесение этих медизделий в глобальную номенклатуру GMDN и союзный классификатор в течение 10 дней после завершения экспертизы.
Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) были внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016). Решение Совета ЕЭК № 50 от 08.07.2025 было опубликовано на правовом портале ЕАЭС в конце августа.
Эти изменения, касаются правил работы с новыми видами медизделий, которые еще не были включены в общие классификаторы. Согласно нововведениям, уполномоченные органы теперь обязаны уведомлять заявителей о начале процедуры включения новых медицинских изделий в Глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN) и Номенклатуру медизделий ЕАЭС в течение десяти рабочих дней. Важно отметить, что включение нового медизделия в классификаторы возможно только при условии отсутствия замечаний к регистрационному досье или их устранения.
Кроме того, в рамках обновлений была изменена терминология, используемая в документе. Например, термины «нежелательные события» и «несчастные случаи» были заменены на более современные «неблагоприятные события» или «инциденты». Такие изменения в языке делают текст более понятным и доступным для специалистов, работающих в области медицины и здравоохранения. Также изменено слово «процессинг» на «обработка», что позволяет избежать путаницы и недопонимания среди участников процесса.
Переход на регуляторику рынка ЕАЭС направлен на достижение унификации выпускаемой продукции, создание единого рынка, упрощение процедур ввоза и оборота, что позволит производителям работать в рамках одного регламента, а потребителям —получать доступ к более широкому ассортименту качественных медизделий. Регуляторы смогут более эффективно контролировать качество продукции и предотвращать попадание на рынок несертифицированных или небезопасных товаров
Эти изменения вступят в силу через 180 дней после публикации, то есть 24 февраля 2026 года. Что, в теории, позволит всем заинтересованным сторонам подготовиться к новым требованиям и адаптироваться к обновленным правилам.
Чтобы оставаться в курсе самых актуальных новостей фармацевтической и медицинской промышленности, в «Техэксперт» предусмотрена специализированная рубрика «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности» — так работники профильных направлений не пропустят ничего важного.
Эта ежедневно обновляемая подборка новостей по теме производства и обращения медицинской и фармацевтической продукции позволяет сконцентрироваться на интересующих инфоповодах без «лишней» информации.
Как работать с профильной новостной лентой? Все очень просто — необходимо перейти с главной страницы комплекта по баннеру «Новости медицинской промышленности, фармацевтики».
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперта» или у вас не настроена утилита «кАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
А знаете ли вы?
Новые требования в сфере цифровой маркировки товаров
С 1 сентября 2025 года в России начнется очередной этап в развитии системы цифровой маркировки товаров. Помимо товаров широкого потребления, это нововведение коснется и фармацевтического сектора, в частности биологически активных добавок (БАД) и отдельных медицинских изделий, а также средств реабилитации и антисептиков.
Вводимые требования по поэкземплярному учету оборота продукции станут завершающим шагом на пути к полной интеграции цифровой маркировки на этом рынке. Система будет требовать от производителей и дистрибьюторов передачи сведений о выводе продукции из оборота, а также учета товаров в формате объемно-сортового учета. Это позволит значительно повысить прозрачность и безопасность на рынке медицинских товаров. Кроме того, расширяется разрешительный режим работы контрольно-кассовой техники для ветеринарных препаратов, что также добавит уровень контроля за качеством и подлинностью этих товаров. Интересно, что с 2024 года уже более 2,3 миллиарда товаров с нарушениями не были реализованы конечным потребителям. Это подтверждает, что внедрение маркировки действительно помогает очистить рынок от контрафакта и улучшить качество продукции.
С 1 сентября 2024 года в аптечном секторе вводится еще одно важное новшество — офлайн-модуль для проверки лекарств. Это позволит фармацевтам проверять подлинность медикаментов даже в условиях отсутствия интернет-соединения, что значительно повысит безопасность для пациентов и упростит работу аптек.
По данным оператора системы «Честный знак», на сегодняшний день в системе зарегистрировано более 930 тысяч компаний, и это число продолжает расти. Таким образом, мы видим, как система маркировки становится важным инструментом для всех участников рынка. Подробную информацию о внедрении системы можно найти на официальном сайте честныйзнак.рф.
Эти изменения направлены на создание более безопасной и прозрачной среды для потребителей, позволяя им быть уверенными в качестве и подлинности приобретаемых товаров. Внедрение цифровой маркировки — это шаг к более надежному будущему для сферы здравоохранения и фармацевтики.
Вопрос-ответ
Марченко Юлия Владимировна
Вопрос:
Нужно разъяснение по такому вопросу : п.2 ст.46 ″Маркировка ЛП" ФЗ-61 «О лекарственных средствах» гласит, что на вторичной потребительской упаковке лекарственного препарата производитель должен указывать номер регистрационного удостоверения. Поступил препарат, выпущенный по стандарту Евразийского Экономического Союза, в котором в части маркировки написано, что указывается только наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения. Существует логично прописанная нормативно — правовая цепочка между этими документами?
Ответ:
Согласно п.2 ч.1 ст.46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Читать весь ответ