Фарм. ИНФО: Правительство предложило снять с Минздрава некоторые полномочия по исследованию лекарств
12.08.2020
12.08.2020

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

12.08.2020

Правительство предложило снять с Минздрава некоторые полномочия по исследованию лекарств

Правительство предложило снять с Минздрава полномочия по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на его безопасность и эффективность.

В Госдуму внесен проект федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Об этом сообщается на портале sozd.duma.gov.ru

Законопроект предусматривает исключение полномочий Минздрава России по проведению исследований лекарственных препаратов на влияние вспомогательных веществ или устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата. Это необходимо для гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.

В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета ЕЭК N 78 от 3.11.2016 (пункты 2.4 и 3.2 приложения N 1), любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности. В случае если вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее ЕАЭС, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях, то должна быть ссылка на монографию фармакопеи другого государства. В таких случаях необходима копия монографии вместе с валидацией аналитических методик, описанных в монографии. Этим приложением также определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов.

В системе «Тэхэксперт» для вас подготовлен справочный материал «Лекарственные средства». В справке вы найдете ответы на следующие вопросы:

✔ Какие единые правила установлены на территории ЕАЭС в части регистрации лекарственных средств;

✔ Основания для отказа в регистрации лекарственного препарата;

✔ Производство и маркировка лекарственных средств в ЕАЭС;

✔ Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств.

Найти справку можно следующим образом:
⇒ баннер «Полезная информация» ⇒ ссылка «Рынок лекарств и медицинских изделий» ⇒ «Лекарственные средства».

Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, утвержденными решением Совета ЕЭК N 85 от 03.11.2016, обозначены случаи, при которых требуется проведение исследований, в том числе необходимость проведения исследования при изменении состава вспомогательных веществ. По материалам: pharmvestnik.ru

Бесплатный доступ к системам для фармацевтической отрасли!

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Правомерно ли использовать белые медицинские халаты, которые российская компания — производитель изделий медицинского назначения, а именно молокоотсосов, изготавливает со своим логотипом на кармане впереди и выдает привлеченным представителям-лекторам при проведении школ для беременных и родивших мам в лечебно-профилактических учреждениях и вне таких учреждений? При этом часть привлеченных представителей имеет медицинское образование, а часть не имеет.

Ответ:

Рассматриваемая ситуация имеет признаки рекламирования медицинских изделий, в свою очередь, в такой рекламе использование образов медицинских работников по общему правилу запрещено. Причем использование в рекламе образа человека в белом халате (независимо от того, является фактически он медработником или нет) признается антимонопольными органами и судами использованием образа медицинского работника.

Читать весь ответ
Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.