Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Коллеги, с Днем фармацевтического работника!
Дорогие друзья!
19 мая в России традиционно отмечается День фармацевтического работника.
Поздравляем вас с профессиональным праздником! Желаем новых достижений в вашем нелегком труде и отличного настроения!
С уважением, команда разработчиков профессиональных справочных систем «Техэксперт».
Ветеринарных фармацевтов переведут на систему аккредитации
Для ветеринарных фармацевтов введут аккредитацию, следует из поправок в Федеральный закон «О ветеринарии», опубликованных на официальном портале правовой информации.
Ранее для работы им требовались: высшее, среднее ветеринарное или фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста, пояснила «ФВ» гендиректор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова. Система аккредитации для работников будет совершенно новой. Эксперт убеждена, что она будет выстроена по аналогии с уже существующим процессом аккредитации медицинских специалистов.
По словам Колчановой, открытыми остаются вопросы содержания тестов и ответственных за проведение аккредитации организаций — все это будет прописано в постановлении правительства, которое должно быть опубликовано вслед за документом.
Впрочем, введение системы не будет скорым. Изменения, согласно документу, вступают в силу только с 1 марта 2026 года. Сертификаты, которые будут выданы до этого времени, останутся действительными до периода окончания их срока — в течение пяти лет, отметила Колчанова.
Источник:
pharmvestnik.ru
Быть в курсе всех важных изменений поможет сервис «Новости медицинской промышленности, фармацевтики». В новостную ленту включены все важные события фармацевтической и медицинской отрасли. Новости содержат ссылки на нормативную документацию, что позволит сразу ознакомиться с произошедшими изменениями.
Сервис доступен пользователям отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под баннером на главной странице. Отслеживайте важные новости вместе с «Техэксперт»!
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
30 мая состоится бесплатный вебинар для специалистов фармацевтической промышленности
Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Регистрация лекарственных средств в государствах — членах ЕАЭС».
Вебинар состоится 30 мая с 10:00 до 12:30 по московскому времени.
В программе вебинара:
- последние изменения в законодательстве в области регистрации и экспертизы ЛС;
- структура и назначение документов ОТД. Модули 1- 5 ОТД;
- базовые требования к формату документов регдосье;
- требования, ошибки в ходе формирования базовых документов для регдосье;
- частые запросы от регулятора;
- ответы на вопросы слушателей.
На мероприятии для вас выступят:
- Тихонова Анна Эдуардовна, директор по развитию Учебного центра «GxP», магистр в области фармацевтического права;
- Ахмарова Альфия Рафиковна, руководитель проекта по развитию комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Как принять участие в вебинаре:
- пройдите регистрацию до 10-00 30 мая по ссылке;
- ВАЖНО! При регистрации укажите промокод! Промокод ‒ это код вашего представителя «Техэксперт»;
- после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
- по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.
Скорее присоединяйтесь к профессиональному сообществу для специалистов фармацевтической промышленности https://t.me/teh_farm. Здесь вы можете обмениваться профессиональным опытом, обсуждать рабочие процессы и консультироваться по затруднительным вопросам.
Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!
Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт Медицинская промышленность. Фармацевтика» за апрель
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Каким нормативным документом, а может быть их несколько, регламентируется ответственность организации , которая служит просто производственной площадкой для производства медицинских изделий?
Регистрировать эти мед . изделия и быть держателем Регудостоверения РЗН в роли производителя будет другая организация.
В данном случае хотелось бы рассмотреть оба сценария регистрации и обращения МИ: по национальной системе и в рамках ЕАЭС.
Ответ:
Непосредственно данный вопрос (в ситуации, когда производитель и производственная площадка не совпадают в одном лице) не регламентирован. Однако учитывая сложившееся нормативное правовое регулирование и его толкование, производителя следует считать несущим конечную полную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых требований перед третьими лицами. А вот во внутренних взаимоотношениях между производителем и производственной площадкой вопросы распределения ответственности (зоны ответственности в рамках производственного процесса) решаются сторонами документом о производственных отношениях между производителем и производственной площадкой (то есть договором).
Читать весь ответ