Фарм. ИНФО

Какие действия не считаются нарушением патентных прав?

Источник изображения: https://ru.freepik.com

Депутаты Госдумы разработали законопроект, уточняющий положения Гражданского кодекса РФ по введению в оборот аналогов зарубежных препаратов для более быстрого их производства в России. Он размещен в системе СОЗД: sozd.duma.gov.ru. В проекте названы действия, не являющиеся нарушением исключительных прав на изобретение.

Одно из основных дополнений к ст.1359 ГК РФ закрепляет положение о том, что разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, гос. регистрация, определение предельной отпускной цены и производство лекарства, являющегося аналогом иностранного препарата, имеющего патентную защиту, не являются нарушением исключительных прав на изобретение. Такая формулировка, считают авторы норматива, поможет конкретизировать понятия, содержащиеся в разных документах, и сделает толкование нормативных положений единообразным.

«Российская Федерация из-за несовершенства законодательства, регулирующего порядок ввода в гражданский оборот ЛП, ежегодно теряет более 10 млрд рублей. Эти средства уходят компаниям из недружественных РФ государств при осуществлении государственных закупок ЛП для лечения в том числе социально значимых заболеваний», — говорится в пояснительной записке к документу. Разработчики приводят результаты расчетов, свидетельствующих о том, что Россия потеряет порядка 60 млрд рублей только по лекарственным средствам, патентная охрана которых закончилась в 2022 году, причем в 95% случаях держатели патентов — это компании из «недружественных стран». Российским компаниям, чтобы вывести на фармацевтический рынок аналогичный препарат, потребуется несколько лет.

В пояснительной записке к документу также говорится, что Россия поддерживает право интеллектуальной собственности, но не должна оставлять без внимания недружественные действия отдельных зарубежных стран, ставящих под удар российских граждан, для которых становятся недоступными новые лекарственные препараты. «Здоровье и жизнь наших граждан не может ставиться в зависимость от желаний отдельных политиков и бизнесменов из недружественных государств», — отмечено в пояснительной записке.

При одобрении законопроекта новые положения начнут действовать с даты официального опубликования, говорится в документе. Они коснутся правоотношений, возникших с 24 февраля 2022 года, а также обязательств, срок исполнения по которым наступил после 23 февраля 2022 года.

Источник:
pharmmedprom.ru

Специалисты фармацевтической отрасли могут сталкиваться с проблемой недостатка информации о грядущих изменениях в нормативной базе. Сервис «Проекты документов» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» помогает решить этот вопрос. Он предоставляет:

— быстрый доступ к текстам разрабатываемых документов;

— возможность ознакомиться со сроками публичного обсуждения;

— способ связаться с разработчиками проекта и внести дополнения в его текст.

Для наиболее простой ориентации в разделе выделен рубрикатор по видам проектов:

— проекты документов по стандартизации;

— проекты ПНСТ;

— проекты технических регламентов;

— проекты нормативных актов;

— проекты СТО;

— проекты изменений в технические регламенты.

Сервис находится на главной странице системы в разделе «Полезная информация».