Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Новый порядок госрегистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях ЧС
Постановлением Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333 внесены изменения в особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Определено, что подтверждение госрегистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.
Утвержден перечень документов, которые прилагаются к заявлению о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата. Установлено, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в РФ не приостанавливается.
Дата вступления в силу — 12.09.2020.
А знаете ли вы?
Установлена ответственность за осуществление деятельности без аккредитации
Что произошло?
Установлена ответственность за осуществление деятельности без аккредитации в национальной системе аккредитации (Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 207-ФЗ «О внесении изменения в статью 171 Уголовного кодекса Российской Федерации)».
Дата начала действия стандарта: 27.07.2020 г.
Почему это важно и чем грозит?
С 27 июля 2020 г. за осуществление предпринимательской деятельности без аккредитации в национальной системе аккредитации предусмотрена уголовная ответственность по ч.1 ст.171 УК РФ: штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательные работы на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арест на срок до шести месяцев.
Как найти в системе?
1. Ознакомьтесь со «Справочником по аккредитации», который посвящен правовым, техническим и организационным вопросам, регулирующим подтверждение соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации и требованиям стандартов системы менеджмента качества.
«Справочник по аккредитации» размещен на главных страницах продуктов «Нормы, правила, стандарты и законодательство России» и «Базовые нормативные документы. Лаборатория».
2. Подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости технического регулирования» (подписка через сервис «Мои новости» и на сайте cntd.ru).
3. Применяйте в работе шаблон документа «Правила обеспечения испытательных лабораторий (ИЛ) НПА и документами по стандартизации».
4. При подготовке к процедуре ПК и аккредитации ознакомьтесь с материалами информационного раздела «Статус систем Техэксперт», который содержит подробные разъяснения о легитимности предоставления всех нормативных документов ПСС «Техэксперт».
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
Вопрос-ответ
Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
Просьба разъяснить относительно проекта изменений в ТР на химическую продукцию. Каким образом после исключения Приложения N 4 из техрегламента можно будет определить, относится ли химическая продукция/химическая смесь к химическим веществам, ограниченным к применению; химическим веществам, классифицированным как канцерогены, и (или) мутагены и (или) репротоксиканты класса 1 и 2; химическим смесям, классифицированным как канцерогены и (или) мутагены и (или) репротоксиканты класса 1 и 2?
Ответ:
В приложении 4 к ТР ЕАЭС 041/2017 Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности химической продукции» приведены сведения о предельном содержании в составе химической продукции ограниченных к применению химических веществ, позволяющем проводить оценку соответствия в форме уведомительной, а не разрешительной государственной регистрации (см. перечисление «б» п.53 ТР ЕАЭС 041/2017).
Читать весь ответ