Фарм. ИНФО: 15 ноября состоится бесплатный вебинар для специалистов фармацевтической промышленности
11.11.2022
11.11.2022

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

11.11.2022

15 ноября состоится бесплатный вебинар для специалистов фармацевтической промышленности

15 ноября состоится бесплатный вебинар для специалистов фармацевтической промышленности

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Фармацевтическая отрасль новой реальности: адаптивные регуляторные меры и перспективы дальнейшего развития».

Вебинар состоится 15 ноября с 10:00 до 12:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

— ключевые антикризисные регуляторные меры;

— специальные правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий при дефектуре;

— изменения в правилах госзакупок лекарственных препаратов, направленные на предупреждение дефицита импортных препаратов на рынке;

— введение параллельного импорта и перспективы его распространения на фармацевтическую отрасль;

— усиление требований к информационной безопасности и изменение правил обработки персональных данных;

— общие меры поддержки фармацевтического бизнеса в условиях санкций.

На мероприятии для вас выступят:

  • Колобова Карина Александровна, преподаватель факультета права Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики», юрист практики здравоохранения и технологий BGP Litigation;
  • Ахмарова Альфия Рафиковна, менеджер по развитию комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Как принять участие в вебинаре:

  • пройдите регистрацию до 10-00 15 ноября по ссылке;
  • ВАЖНО! При регистрации укажите промокод! Промокод ‒ это код вашего дистрибьютора «Техэксперт»;
  • после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
  • по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Скорее присоединяйтесь к профессиональному сообществу для специалистов фармацевтической промышленности https://t.me/teh_farm. Здесь вы можете обмениваться профессиональным опытом, обсуждать рабочие процессы и консультироваться по затруднительным вопросам.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

А знаете ли вы?

Одобрен закон об общем рынке медицинских изделий ЕАЭС

Сенаторы одобрили ратификацию протокола, направленного на формирование общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза. Документ подразумевает постепенный переход к регистрации медоборудования по нормам ЕАЭС во избежание их дефицита.

Возможность перерегистрации медицинских изделий по правилам государств — участников ЕАЭС остается в силе до конца 2026 года. Такое изменение в Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС одобрил Совет Федерации 2 ноября. При этом медицинское изделие может обращаться только на территории страны, по правилам которой зарегистрировано, уточняет пресс-служба Совфеда.

Напомним, что с начала 2022 года медицинские изделия в России должны были в обязательном порядке регистрироваться по общим правилам ЕАЭС в связи с переходом на общий рынок.

Однако в связи со сложностями переходного периода и возникшим из-за этого риском дефицита медицинской продукции, возможность регистрации по национальным правилам было решено продлить для всех пяти стран-участниц.

«В соответствии с Протоколом, на основании заявления, поданного до 31 декабря 2026 г., допускается перерегистрация медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС, а также внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия — за исключением тех, которые требуют проведения новой регистрации», — говорится в сообщении пресс-службы.

Цель такой меры — устранение риска дефицита медицинских изделий и постепенный переход к регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.

Уточняется, что протокол временно применяется государствами — членами ЕАЭС с 1 января 2022 г. и вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.

Источник:
https://pharmmedprom.ru/

Разобраться в вопросах функционирования общего рынка лекарственных средств на территории стран евразийского экономического союза поможет справочный материал «Медицинские изделия в ЕАЭС» отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». Материал содержит информацию о:

  • оформлении регистрационных досье;
  • типах испытаний медицинских изделий;
  • производстве и маркировке медизделий в ЕАЭС;
  • общих требованиях безопасности и эффективности медицинских изделий и др.

Вся информация справочного материала структурирована и содержит ссылки на нормативные документы. Вам больше не придётся искать информацию в нескольких источниках ‒ она уже содержится в отраслевом комплекте!

Справочный материал доступен по запросу в интеллектуальном поиске.


Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» за октябрь

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Просьба проконсультировать о порядке отнесения изделий к медицинским изделиям или к лекарственным средствам. По каким критериям нужно идентифицировать отнесение изделия к медицинскому, если изделие содержит в своем составе лекарственные вещества (пластыри с пропитками лекарственных средств, например, перцовые пластыри)?

В какой нормативной документации предусмотрено законодательством РФ понятие «терапевтическая дозировка», и можно ли где-либо проверить терапевтические дозировки лекарственных веществ, входящих в состав изделия?

Ответ:

При решения вопроса о квалификации пластыря как лекарственного средства или медицинского изделия исходить следует из его механизма воздействия на организм и назначения: если назначение пластыря ‒ закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, а входящее в состав лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение, пластырь относится к медицинским изделиям, ведь его основной функционал — не фармакологический, если же если его назначение обеспечивается доставкой в организм человека входящего в состав лекарственного средства, значит, функционал реализуется фармакологическим путем, а потому классифицируется как лекарственное средство.

Нет, понятие «терапевтическая дозировка» не раскрыто в действующем законодательстве. Для того, чтобы понимать, какая доза лекарственного средства оказывает желаемый лечебный (фармакологический) эффект при лечении соответствующего заболевания, является средней суточной и средней курсовой, ориентироваться можно на клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

Читать весь ответ
Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.