Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
15 ноября состоится бесплатный вебинар для специалистов фармацевтической промышленности
Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Фармацевтическая отрасль новой реальности: адаптивные регуляторные меры и перспективы дальнейшего развития».
Вебинар состоится 15 ноября с 10:00 до 12:30 по московскому времени.
В программе вебинара:
— ключевые антикризисные регуляторные меры;
— специальные правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий при дефектуре;
— изменения в правилах госзакупок лекарственных препаратов, направленные на предупреждение дефицита импортных препаратов на рынке;
— введение параллельного импорта и перспективы его распространения на фармацевтическую отрасль;
— усиление требований к информационной безопасности и изменение правил обработки персональных данных;
— общие меры поддержки фармацевтического бизнеса в условиях санкций.
На мероприятии для вас выступят:
- Колобова Карина Александровна, преподаватель факультета права Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики», юрист практики здравоохранения и технологий BGP Litigation;
- Ахмарова Альфия Рафиковна, менеджер по развитию комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Как принять участие в вебинаре:
- пройдите регистрацию до 10-00 15 ноября по ссылке;
- ВАЖНО! При регистрации укажите промокод! Промокод ‒ это код вашего дистрибьютора «Техэксперт»;
- после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
- по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.
Скорее присоединяйтесь к профессиональному сообществу для специалистов фармацевтической промышленности https://t.me/teh_farm. Здесь вы можете обмениваться профессиональным опытом, обсуждать рабочие процессы и консультироваться по затруднительным вопросам.
Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!
А знаете ли вы?
Одобрен закон об общем рынке медицинских изделий ЕАЭС
Сенаторы одобрили ратификацию протокола, направленного на формирование общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза. Документ подразумевает постепенный переход к регистрации медоборудования по нормам ЕАЭС во избежание их дефицита.
Возможность перерегистрации медицинских изделий по правилам государств — участников ЕАЭС остается в силе до конца 2026 года. Такое изменение в Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС одобрил Совет Федерации 2 ноября. При этом медицинское изделие может обращаться только на территории страны, по правилам которой зарегистрировано, уточняет пресс-служба Совфеда.
Напомним, что с начала 2022 года медицинские изделия в России должны были в обязательном порядке регистрироваться по общим правилам ЕАЭС в связи с переходом на общий рынок.
Однако в связи со сложностями переходного периода и возникшим из-за этого риском дефицита медицинской продукции, возможность регистрации по национальным правилам было решено продлить для всех пяти стран-участниц.
«В соответствии с Протоколом, на основании заявления, поданного до 31 декабря 2026 г., допускается перерегистрация медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС, а также внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия — за исключением тех, которые требуют проведения новой регистрации», — говорится в сообщении пресс-службы.
Цель такой меры — устранение риска дефицита медицинских изделий и постепенный переход к регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.
Уточняется, что протокол временно применяется государствами — членами ЕАЭС с 1 января 2022 г. и вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
Источник:
https://pharmmedprom.ru/
Разобраться в вопросах функционирования общего рынка лекарственных средств на территории стран евразийского экономического союза поможет справочный материал «Медицинские изделия в ЕАЭС» отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». Материал содержит информацию о:
- оформлении регистрационных досье;
- типах испытаний медицинских изделий;
- производстве и маркировке медизделий в ЕАЭС;
- общих требованиях безопасности и эффективности медицинских изделий и др.
Вся информация справочного материала структурирована и содержит ссылки на нормативные документы. Вам больше не придётся искать информацию в нескольких источниках ‒ она уже содержится в отраслевом комплекте!
Справочный материал доступен по запросу в интеллектуальном поиске.
Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» за октябрь
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Просьба проконсультировать о порядке отнесения изделий к медицинским изделиям или к лекарственным средствам. По каким критериям нужно идентифицировать отнесение изделия к медицинскому, если изделие содержит в своем составе лекарственные вещества (пластыри с пропитками лекарственных средств, например, перцовые пластыри)?
В какой нормативной документации предусмотрено законодательством РФ понятие «терапевтическая дозировка», и можно ли где-либо проверить терапевтические дозировки лекарственных веществ, входящих в состав изделия?
Ответ:
При решения вопроса о квалификации пластыря как лекарственного средства или медицинского изделия исходить следует из его механизма воздействия на организм и назначения: если назначение пластыря ‒ закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, а входящее в состав лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение, пластырь относится к медицинским изделиям, ведь его основной функционал — не фармакологический, если же если его назначение обеспечивается доставкой в организм человека входящего в состав лекарственного средства, значит, функционал реализуется фармакологическим путем, а потому классифицируется как лекарственное средство.
Нет, понятие «терапевтическая дозировка» не раскрыто в действующем законодательстве. Для того, чтобы понимать, какая доза лекарственного средства оказывает желаемый лечебный (фармакологический) эффект при лечении соответствующего заболевания, является средней суточной и средней курсовой, ориентироваться можно на клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.
Читать весь ответ