Фарм. ИНФО: Разработаны проекты национальных стандартов:
10.09.2021
10.09.2021

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

10.09.2021

Разработаны проекты национальных стандартов:

Разработаны проекты национальных стандартов:

Проект ГОСТ Р Медицинские изделия для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред.

Проект ГОСТ Р Диагностика in vitro медицинских изделий. Исследование клинических характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая клиническая практика

Проект ГОСТ Р Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обеспечении процессов стерилизации

Проект ГОСТ Р Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и человеческим пробам

Проект ГОСТ Р Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Проект ГОСТ Р Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

Проект ГОСТ Р Изделия медицинские. Метод испытания на совместимость систем для переливания крови и мешков для крови

Проект ГОСТ Р Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений для пациентов, медицинского персонала и оборудования, используемые как медицинские изделия. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению бактерий во влажных средах.

Проект ГОСТ Р Медицинские лаборатории. Практическое руководство по оценке неопределенности измерений

Проект ГОСТ Р Стандартный метод определения устойчивости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофагов Phi-X17411

Срок публичного обсуждения проектов: 28.08.2021 — 26.11.2021.

Проект ГОСТ Р Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений для пациентов, медицинского персонала и оборудования, используемые как медицинские изделия. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению бактерий в сухих средах.

Срок публичного обсуждения проекта: 03.09.2021 — 26.11.2021.

Разработчиком документов является: Ассоциация «ФЛМ».

Проект ГОСТ Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры

Проект ГОСТ Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

Срок публичного обсуждения проектов: 30.08.2021 — 29.11.2021.

Разработчиком документов является: ООО «Медтехстандарт».

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

А знаете ли вы?

Информационная сеть «Техэкcперт» приглашает вас принять участие в бесплатном вебинаре

Мероприятие организовано для стандартизаторов, специалисты по качеству (руководитель службы качества, инженер по качеству, руководитель предприятия), инженеры, сотрудники лабораторий, испытательные и производственные лаборатории (в составе предприятий или независимые юридические лица), органы по сертификации.

Вебинар состоится 23 сентября в 10:00 по московскому времени.

В программе вебинара:

  • Контрольные (надзорные) мероприятий государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц:
  • наблюдение за соблюдением обязательных требований;
  • документарная проверка;
  • инспекционный визит и выездная проверка;
  • Профилактические мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц:
  • информирование;
  • обобщение правоприменительной практики;
  • объявление предостережения;
  • самообследование.

На вебинаре для вас выступят эксперты:

Крикун Василий Михайлович — советник Генерального директора Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», к.т.н., старший научный сотрудник, аудитор в СДС Русский Регистр (ISO 9001, ISO 13485), ГОСТ Р ИСО 9001, СДС Оборонсертифика и СДС Военный Регистр (ГОСТ РВ 0015-002).

Как принять участие в вебинаре:

  • пройдите регистрацию по 22 сентября по ссылке,
  • после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре со ссылкой для подключения.

Участие в вебинаре бесплатное. Слушатели вебинара смогут получить электронный сертификат участника.

Количество мест ограничено! Регистрация может быть прекращена досрочно в случае достижения максимального количества участников.

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Необходимо ли проводить медицинский осмотр работникам, занятым в организации, занимающейся изготовлением лекарственных средств (назальные капли, витамины и т.д.)? Если да, укажите пункт/вид работ из приказа Минздрава РФ N 29?

Ответ:

Приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н утверждены:

Порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью 4 статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации , согласно приложению N 1;

Перечень медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры , согласно приложению N 2.

Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры утвержден совместным приказом Минтруда и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н .

Читать весь ответ
Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.