Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Увеличено число допущенных к ускоренной регистрации медицинских изделий
363 наименования медицинских изделий, наиболее востребованных лечебными учреждениями в связи с эпидемией коронавируса, получили право на ускоренный и упрощенный режим регистрации. Временное регистрационное удостоверение будет действовать до 1 января 2021 года.
Число медизделий, попадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора, увеличился более чем втрое — со 108 до 363 позиций. Значительная часть из них — расходные материалы для проведения лабораторных исследований.
Постановление Правительства РФ N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вышло 3 апреля 2020 года. В нем было 108 наименований изделий, которые можно было ввезти в страну, не имея регистрационного удостоверения, а затем в течение 3 дней уведомить об этом Росздравнадзор. В случае отсутствия вопросов Росздравнадзор должен был выдать удостоверение также в течение 3 дней. Новое постановление Правительства N 804 расширяет номенклатуру товаров, для которых возможна ускоренная регистрация.
Из новых позиций в списке — набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки, наконечники пипетки, лабораторная водяная баня, центрифуги, бронхоскопы, дыхательные трубки, холодильники.
По материалам https://medvestnik.ru/.
Если у вас не подключен комплект «Техэксперт» для предприятий фармацевтической отрасли, вы всегда можете получить бесплатный доступ, заполнив простую форму регистрации на странице издания!
А знаете ли вы?
Регуляторная гильотина для испытательных лабораторий
Актуальной темой сегодня является «Регуляторная гильотина» — тотальный пересмотр требований нормативных актов. Ее задача — создать в сферах технического регулирования новую систему четких и понятных требований, снять избыточную административную нагрузку на предпринимателей и снизить риски ущерба. Планируется ввести новый подход к классификации актов — теперь требования будут классифицированы по видам бизнеса. Изменения коснутся многих сфер деятельности, в том числе испытательных лабораторий.
В соответствии с поручением Президента будут действовать новые нормы, разработанные с учётом риск-ориентированного подхода. Согласно нововведению Минэкономразвития России и Росаккредитация обновят критерии аккредитации, требования к отчетности аккредитованных лиц, а также разработают единые правила для реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии, их регистрации.
Как будет реализован механизм «Регуляторной гильотины» в сфере аккредитации? Что изменится в порядке предоставления сведений о соответствии аккредитованных лиц?
Ответы на эти вопросы вы найдете, посмотрев видеосеминар на тему «Регуляторная гильотина для испытательных лабораторий». Видеосеминар провел эксперт Крикун Василий Михайлович. Крикун В.М. является действующим аудитором по сертификации систем менеджмента, советником Генерального директора Ассоциации по сертификации «Русский Регистр». Запись и презентация доступны для пользователей систем «Техэксперт».
Если вы не являетесь пользователем систем «Техэксперт» — попробуйте бесплатный доступ, заполнив простую форму регистрации!
Вопрос-ответ
Эксперт ООО «КРЦ «Охрана труда»
Вопрос:
В каких нормативно-правовых документах прописан перечень препаратов и средств первой помощи в аптечке: для химических объектов, для административного персонала, для врачей — хирургов, морфологов. Различаются ли эти аптечки по составу? Какими документами руководствоваться?
Ответ:
1. Наличие аптечек для оказания первой доврачебной помощи в производственных помещениях регламентировано пунктом 2.14 Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту» (п.2.14. В производственных помещениях следует иметь аптечки, укомплектованные медикаментами, для оказания первой доврачебной помощи).
Читать весь ответ