Фарм. ИНФО

Новые индикаторы риска при контроле обращения лекарств

Минздрав РФ предложил изменить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госнадзора в сфере обращения лекарств. Соответствующий документ опубликован на портале проектов правовых нормативных актов ‒ regulation.gov.ru. В нем говорится о том, что корректность работы аптек и фармацевтических складов должна определяться по трем показателям.

Аптека или фармсклад попадут в красную зону, если регулятор выявит заметный рост приобретения и продажи препаратов из списка предметно-количественного учета в сравнении с другими аптеками региона. Источником информации для сверки в данном случае будут выступать показатели оборота учетных лекарств за текущий и предыдущий кварталы.

Еще один индикатор ‒ исполнение дистрибьютором государственных контрактов или договоров на поставку лекарств. Включение организации в реестр недобросовестных поставщиков два или более раз в течение года станет основанием для проверки.

Третий показатель риска ‒ сигналы лицензиатов о других организациях, работающих на тех же площадях без внесения изменений в реестр лицензий о смене места осуществления деятельности.

Если документ будет принят, он заменит собой действующий приказ Минздрава РФ от 7 декабря 2021 года N 1130н, в котором перечислены индикаторы риска при контроле обращения лекарств. Обратите внимание. Среди актуальных индикаторов риска: приобретение этилового спирта в объеме, превышающем допустимые показатели. А также наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.

Вопросы контроля и обращения фармацевтической продукции и не только подробно рассмотрены в специальной подборке экспертных консультационных материалов «Медицинская и фармацевтическая промышленность: вопрос-ответ».

Все материалы представлены в формате вопрос-ответ и содержат ссылки на нормативную документацию для подробного изучения вопроса. Информация поможет вам принять правильное решение ваших задач, опираясь на опыт коллег и мнение эксперта.

Доступ к разделу расположен на главной странице в блоке «Важные ссылки» отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Ознакомьтесь с актуальными консультациями в области фармацевтического производства:

• Каким образом необходимо уничтожать журналы по прекурсорам
• Можно ли на медицинском изделии указывать ссылку на инструкцию по применению на QR-коде
• Проверка наличия сертификатов соответствия СМК при госрегистрации медицинских изделий
• Нужно ли подтверждать статус «Разработчик» при производстве медицинских изделий по контракту на производственных площадках сторонних компаний
• Как внести изменения в реестр лицензий на медицинские изделия
• В чем разница между терминами «производство по стандарту GMP» и «производство по нормам GMP»
• многие другие

Решайте ваши задачи с экспертной поддержкой от «Техэксперт»!

Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», январь-февраль