Фарм. ИНФО

Общественное обсуждение проекта изменений в Руководство по объему испытаний лекарственных препаратов ЕАЭС

Фармацевтический рынок ЕАЭС продолжает движение к единым стандартам. На общественное обсуждение вынесен важный документ — проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов». Изменения планируется внести в Руководство, утвержденное рекомендацией Коллегии ЕЭК от 10 сентября 2019 года № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов». Цель — создать для производителей понятное и унифицированное пространство при регистрации и изменении препаратов во всех странах Союза.

Главная новация — это детализация критериев, по которым изменение в составе вспомогательных веществ (ВВ) признается незначительным. Раньше эта область могла трактоваться по-разному, что создавало почву для бюрократических проволочек. Теперь же документ детализирует допустимые границы отклонений в массе вспомогательных ингредиентов. Эти четкие проценты касаются наполнителей, дезинтегрантов, связующих веществ и отдельно прописаны для каждой из лекарственных форм: твердой, мягкой и жидкой.

К примеру, для таблеток и капсул установлено правило: суммарное изменение массы всех наполнителей, дезинтегрантов и связующих веществ в ядре таблетки или капсулы не должно превышать 10%. Появление такой конкретной цифры — это ясный сигнал для производителей. Теперь можно точно рассчитать, под какую процедуру попадет модификация рецептуры, и избежать объемов испытаний, экономя время и ресурсы.

Помимо этого, проект вносит ясность в другие важные аспекты. В нем конкретизированы ситуации, когда можно обойтись без предоставления образцов и реагентов, а также уточнены требования к испытаниям при изменении аналитических методик. Это убирает «серые зоны» и делает весь процесс экспертизы более прозрачным и предсказуемым для компаний-производителей.

Сроки: общественное обсуждение продлилось до 18 октября 2025 года. Если рекомендацию утвердят, она вступит в силу спустя 30 дней после публикации. Этот шаг демонстрирует стремление ЕЭК к диалогу с индустрией и балансу между регуляторной строгостью и гибкостью, необходимой для развития фармацевтического рынка в условиях динамичных технологических и экономических вызовов.

Обратите внимание, что на главной странице комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под баннером «Полезная информация» существует раздел «Проекты документов по стандартизации». Вы сможете заранее ознакомиться с изменениями и подготовиться к ним. Это не только экономит время, но и способствует более глубокому пониманию предстоящих требований.

Кроме того, наличие информации о разрабатываемых проектах позволит активно участвовать в процессе обсуждения и внесения предложений. Это создает уникальную возможность для обмена мнениями между государственными органами и профессиональным сообществом, что в конечном итоге приводит к более качественным и обоснованным решениям. Ведь открытость в обсуждении проектов способствует формированию проактивного подхода, что позволяет действовать более эффективно в ситуации неопределенности завтрашнего дня.