Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи
Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи. Они включены в Государственную фармакопею XV издания и затрагивают отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях.
Министерство здравоохранения разработало и утвердило общие фармакопейные статьи (ОФС). Они были включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 1 сентября 2023 года, сообщили в пресс-службе ведомства.
Были утверждены следующие статьи:
ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»;
ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»;
ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»;
ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм»;
ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»;
ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»;
ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»;
ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»;
ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»;
ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».
В Минздраве сообщили, что ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:
- наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
- введение ряда базовых терминов;
- наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
- охват всех категорий изготавливаемых лекарственных препаратов;
- сохранение сведений из приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Минздрава N 751н от 26.10.2015;
- применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.
В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, добавили в Минздраве.
Источник: pharmvestnik.ru
Больше о национальной государственной фармакопее РФ и Фармакопее Евразийского экономического союза — в справочном материале «Фармакопея» в комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Узнайте больше!
А знаете ли вы?
Эксперты стран ЕАЭС работают над упрощением регистрации лекарств
Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством Министра по техническому регулированию Виктора Назаренко.
«Вопросы упрощения регистрационных процедур в целях обеспечения устойчивой работы общего рынка и обращения на нем лекарственных средств в соответствии с требованиями Союза крайне важны и являются предметом постоянного обсуждения на дискуссионных площадках форумов и конференций, встреч с бизнесом», — отметил Министр ЕЭК.
Возможность такого упрощения предусматривается рассмотренным и одобренным членами комитета в ходе заседания проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.
Кроме данного проекта документа эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Источник: eec.eaeunion.org
К 2025 году на территории союзных государств ЕАЭС правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медизделий должны быть полностью унифицированы.
Подробнее о том, как сейчас проходит процедура регистрации, читайте в справочном материале «Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Вопрос-ответ
Альтенгоф Марина Борисовна
Вопрос:
Как осуществлять контроль и регистрацию параметров температурного режима холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств, вакцин, а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения в выходные или праздничные дни, когда работники отсутствуют на рабочих местах?
Ответ:
Действительно, в соответствии с требованиями действующего законодательства показания средств измерений температурного режима холодильников для хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе и лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных), а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Читать весь ответ