Новости
В Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" вносятся поправки, ужесточающие лицензионный контроль за производством. Закон дополняется новой статьей 8_3, которая устанавливает особый порядок приостановления действия лицензии на производство и сертификата соответствия правилам GMP ЕАЭС. Теперь при выявлении критических несоответствий, повлекших негативные последствия, действие этих документов может быть приостановлено на срок до 120 дней (с возможностью продления еще на 60 дней). При этом санкции могут применяться как ко всей деятельности производителя, так и к отдельным производственным площадкам или видам работ.
Этот же Закон № 61-ФЗ также корректируется в части проведения клинических исследований и подтверждения качества препаратов. В закон вносятся уточнения: для получения разрешения на клиническое исследование теперь обязательно прилагать данные доклинических исследований, обосновывающих безопасность применения заявленных дозировок. Кроме того, скорректированы требования к документации на лекарственные препараты (за исключением биологических), произведенные для клинических испытаний.
В отношении оборота и производства в Закон № 61-ФЗ добавлены послабления для ветеринарного сегмента и инспекционной деятельности. В частности, разрешается использование фармацевтических субстанций из реестра медицинских препаратов при изготовлении ветеринарных лекарств. Также упрощается порядок ввоза проб (образцов) лекарств, отобранных при фармацевтических инспекциях на соответствие GMP. Эти меры направлены на снятие излишних барьеров при контроле качества и обеспечении доступности ветеринарных препаратов.
Отдельные изменения касаются смежных законов. В Федеральный закон № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" вносятся технические правки для синхронизации с новыми нормами. Самое существенное нововведение затронуло Федеральный закон № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле". Теперь при поступлении сведений о нарушениях в рамках лицензионного контроля за производством лекарств контролирующий орган обязан начать внеплановое мероприятие в течение 72 часов, что существенно повышает оперативность надзорных органов.
