Новости
Коллегией Евразийской экономической комиссии подготовлен проект рекомендации, утверждающей прилагаемое Руководство по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики (РКП). Документ разработан в соответствии с положениями Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года и направлен на выработку общих подходов к обеспечению качества данных, используемых при принятии регуляторных решений.
Установлено, что Руководство является рамочным документом и содержит определения, положения и рекомендации, применимые к любым источникам данных для их характеристики, оценки и обеспечения качества при обосновании решений уполномоченных органов государств - членов Союза. Документ определяет систему качества данных как совокупность понятий, принципов и рекомендаций, охватывающую широкий спектр источников, и разграничивает первичное и вторичное использование данных медицинских исследований.
Руководством предусмотрена классификация детерминант (факторов) качества данных на три категории: фундаментальные, внутренние и вопрос-специфичные для контекста. Кроме того, выделены пять измерений качества данных - надежность, экстенсивность (расширяемость), когерентность (согласованность), своевременность и релевантность - для каждого из которых приведены субизмерения, метрические группы и примеры оценки. Документом также устанавливаются принципы неизменяемости (иммутабельности) данных, а также модели зрелости, определяющие уровни внедрения систем качества: от документированных данных до автоматизированных с обратной связью.
В случае утверждения Рекомендация вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза. Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано использовать указанное Руководство при применении данных реальной клинической практики для регулирования обращения лекарственных препаратов. Документ подлежит регулярному пересмотру в целях совершенствования его применения при принятии регуляторных решений.
