Новости

На Правовом портале Евразийского экономического союза опубликован проект Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии "О Руководстве по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для целей регулирования обращения лекарственных препаратов".

Проектом предусмотрено утверждение Руководства, которое устанавливает рамочные принципы и подходы к оценке и управлению качеством данных реальной клинической практики (РКП) при принятии регуляторных решений в сфере обращения лекарственных препаратов. Документ распространяется на широкий спектр регуляторных решений, включая планирование и проведение клинических исследований, сбор биоаналитических данных, доклинические исследования, сбор сведений о спонтанных сообщениях о нежелательных явлениях, данные химического и производственного контроля.

Руководством определяются понятия, положения и рекомендации, которые могут применяться к любому источнику данных в целях характеристики, оценки и обеспечения качества данных для обоснования принятия решений уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза. Система качества данных, описанная в Руководстве, позволяет обеспечить первичное и вторичное использование данных медицинских исследований.

Документ вводит понятие "детерминанты качества данных" - факторы, влияющие на качество данных, которые подразделяются на три категории: фундаментальные детерминанты (связанные с формированием данных: программные системы, обучение, процессы аудита), внутренние детерминанты (присущие конкретному набору данных: форматирование, наличие ошибок) и вопрос-специфичные для контекста детерминанты (зависящие от предполагаемого использования данных).

Руководством устанавливаются пять измерений качества данных: надежность (насколько точно данные отражают наблюдаемую реальность), экстенсивность (количество доступных данных), когерентность (согласованность и последовательность данных), своевременность (наличие данных в нужное время для принятия регуляторных решений) и релевантность (степень, в которой набор данных способен предоставить элементы данных для ответа на конкретный исследовательский вопрос). Для каждого измерения приведены субизмерения, метрические группы и примеры метрик.

Руководство также содержит модели зрелости для трех категорий детерминант, определяющие последовательные уровни организации работы с данными - от документированных и формализованных до автоматизированных данных с обратной связью. Документ включает рекомендации по внедрению системы качества данных, роли управления мастер-данными и справочными данными, системы менеджмента качества и компьютеризированных систем, а также принципов ALCOA+ в обеспечении целостности данных.

Общественное обсуждение продлится до 12 августа 2026 г.