Новости

Соответствующие изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" разработаны Минпромторгом России и размещены на портале: https://regulation.gov.ru/projects/168568/.

Минпромторг России подготовил изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Инициатива предполагает переход к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП), который необходим для подтверждения наличия полного цикла производства препарата в ЕАЭС. Такой документ позволяет фармпредприятиям получать меры поддержки по линии Минпромторга России и принимать участие в государственных и муниципальных закупках, в том числе в рамках механизма "второй лишний", который планируется к вступлению в силу в России для лекарств из перечня СЗЛС.

Выдачу планируется осуществлять с учетом информации, представляемой производителями в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья на базе системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.

Минпромторг России отмечает существенный рост количества заявок на выдачу документа СП и ожидает продолжения такой тенденции в дальнейшем, в том числе благодаря активной работе Министерства по поддержке отечественных предприятий.

Реализация инициативы поспособствует оперативной обработке заявок, минимизации возможности злоупотребления производителями документом СП и использования иностранного сырья при производстве стратегически значимых лекарств.

Источник:

https://regulation.gov.ru/projects/168568/https://minpromtorg.gov.ru/