Новости

На общественном обсуждении проект приказа Минпромторга РФ "Об утверждении Правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения для включения их в перечень проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения".

Документ устанавливает порядок конкурсного отбора фармацевтических проектов в отношении инновационных оригинальных лекарственных средств для последующего включения в специализированный реестр. Проект размещен на портале https://regulation.gov.ru/projects/168119/ и проходит общественное обсуждение до 9 июня 2026 года.

Согласно положениям указанного документа, формирование перечня осуществляется Межведомственной комиссией, в состав которой входят уполномоченные представители Минпромторга России, Минздрава России, Минобрнауки России, ФМБА России, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС России. Положительное решение о включении проекта принимается квалифицированным большинством - не менее 2/3 (двух третей) голосов членов Комиссии.

В итоговый перечень могут быть включены проекты, реализуемые по 22 (двадцати двум) терапевтическим направлениям, в частности:

туберкулез;

вирусный гепатит (за исключением гепатита A);

ВИЧ-инфекция;

злокачественные новообразования;

нарушения липопротеидного обмена и иные липидемии;

сахарный диабет 1-го типа;

сахарный диабет 2-го типа;

ожирение;

психические расстройства и поведенческие нарушения;

болезнь Паркинсона;

болезнь Альцгеймера;

эпилепсия;

демиелинизирующие патологии центральной нервной системы;

мигрень;

грипп (исключая иммунобиологические лекарственные препараты);

эмфизема;

неинфекционные энтерит и колит;

воспалительные полиартропатии;

системные поражения соединительной ткани;

нарушения костной плотности и структуры;

антибактериальные препараты системного действия;

антибиотики для наружного применения.

Для включения проекта должны быть соблюдены следующие ключевые критерии.

Дата получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат - не ранее 2025 года и не позднее чем за 2 (два) года до даты объявления отбора.

Статус препарата как оригинального (подразумевающего новую молекулу действующего вещества) либо как первого в классе (то есть реализующего ранее не применявшийся механизм действия).

Исключительные права на препарат должны принадлежать исключительно российским юридическим или физическим лицам при условии отсутствия офшорного участия в капитале.

Орфанные (предназначенные для лечения редких заболеваний) лекарственные препараты в указанный перечень не включаются.

Включение проектов в указанный перечень предоставляет компаниям-разработчикам право на последующее возмещение (компенсацию) затрат, понесенных в связи с проведением завершающей фазы клинических исследований, а также при прохождении процедуры государственной регистрации оригинального лекарственного средства.

Планируется, что первый отбор проектов в рамках вводимого механизма будет проведен в 2026 году, при этом фактическая компенсация понесенных расходов начнет осуществляться с 2027 года.