Новости

На общественном обсуждении проект приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза". Проект опубликован на официальном портале: https://regulation.gov.ru/projects/166180/.

Проектом вводится ряд существенных изменений в действующую систему мониторинга. В частности, к источникам информации для Росздравнадзора добавляются сведения, передаваемые программным обеспечением с применением искусственного интеллекта, а также отчеты по клиническому мониторингу для изделий высокого класса риска (3 класс и имплантируемые изделия 2б). Кроме того, регламентируются сокращенные сроки реагирования (до получения полных данных расследования) в случаях, если неблагоприятное событие привело к смерти или серьезному вреду здоровью.

В случае поступления информации о неблагоприятных событиях в отношении нескольких партий или моделей изделия Росздравнадзор наделяется правом принимать решение о приостановлении применения таких изделий и проведении контрольных (надзорных) мероприятий. Документом также детализированы обязанности субъектов обращения медицинских изделий, включая назначение ответственных должностных лиц и предоставление производителям доступа к изделиям для расследования инцидентов. Приказ планируется ввести в действие с 1 сентября 2026 года сроком на шесть лет.

Общественное обсуждение продлится до 31 марта 2026 года.