Новости

Опубликована рекомендация Коллегии ЕЭК от 11 ноября 2025 года № 30 "О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств".

Документ устанавливает единые подходы к составлению раздела 3.2.Р.2 "Фармацевтическая разработка" регистрационного досье в формате Общего технического документа. Руководство вступит в силу для государств - членов Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Руководство описывает принципы проектирования качества и систематического подхода к разработке препаратов, начиная с определения целевого профиля качества. Оно регламентирует процесс выявления критических показателей качества, обоснования выбора состава, производственного процесса и системы упаковки, а также формирования стратегии контроля. Ключевым элементом является концепция "проектного поля" - установленного диапазона параметров материалов и процесса, работа в пределах которого не считается изменением, требующим пересмотра регистрационного досье.

Документ также разъясняет, что применение углубленного, научно обоснованного подхода к разработке, включая управление рисками и использование процессно-аналитических технологий, позволяет производителям демонстрировать более высокий уровень понимания продукта и процесса. Это, в свою очередь, может служить основанием для применения уполномоченными органами государств-членов более гибких, риск-ориентированных подходов к регуляторной оценке и контролю.