Новости
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовала рекомендацию № 2 от 11 февраля 2025 года "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них".
В разделе I (основной перечень стандартов) предлагается изменить позиции 79, 83 и 139. Эти стандарты касаются:
- Клинических исследований медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 14155-2022);
- Символов, используемых для маркировки медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023);
- Проектирования медицинских изделий с учетом удобства использования (ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023).
В разделе II (дополнительный перечень стандартов) предлагается изменить позиции 32 и 42. Эти стандарты также касаются маркировки и проектирования медицинских изделий. Членам ЕАЭС рекомендуется применять документ с 19 марта (через 30 рабочих дней после его официальной публикации).
Документ будет добавлен в систему.
Источник:
