Новости

Министерство здравоохранения намерено внести изменения в перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий". Проект приказа находится на общественном обсуждении до 28 февраля. Ссылка на проект: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154636

Перечень индикаторов рискапредлагается дополнить пунктом 5, согласно которому, если разработчик, производитель (или его представитель) либо лицо, которое ввозит медизделие в РФ для его регистрации, не подадут повторное заявление на внесение изменений в документы регистрационного досье в течение 180 дней с момента, когда Росздравнадзор принял решение об отказе в изменениях, возврате заявления или прекращении его рассмотрения, при этом медизделие продолжает предлагаться к продаже (в том числе онлайн), то это будет считаться нарушением.

По материалам:

https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154636https://pharmvestnik.ru