Новости

О совершенствовании права Евразийского экономического союза для обеспечения перехода к общему рынку лекарств и инструментах взаимодействия стран ЕАЭС в рамках этого рынка рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева на научно-практической конференции "Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств - РегЛек-2024", прошедшей в Москве.

На пленарном заседании конференции Чинара Мамбеталиева отметила, что в декабре 2024 года исполнится 10 лет со дня подписания Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств.

В последние два года отмечается рост количества заявлений и выдачи регистрационных удостоверений в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС. Также в хорошем темпе ведутся работы по проведению фармацевтических инспекций и выдаче GMP-сертификатов.

В этом году правила регистрации были упрощены, в том числе оптимизировано выполнение процедуры внесения изменений в досье. Исключена необходимость выполнения экспертиз при внесении изменений уведомительного типа.

Сейчас разрабатывается проект, предусматривающий, что производители, начавшие процедуру приведения в соответствие с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, получат дополнительные три года, в течение которых их лекарственные препараты смогут обращаться на рынке по национальным регистрационным удостоверениям. Это позволит завершить переход в союзный сегмент рынка, сохраняя возможность обращения лекарств на рынках стран Союза, где процедуры еще не завершены.

Подчеркнута важность имеющихся механизмов и инструментов взаимодействия уполномоченных органов государств ЕАЭС между собой и с представителями фармацевтического бизнеса. Представлены информационные ресурсы, с помощью которых обеспечивается функционирование общего рынка лекарств и реализуется единообразное применение на практике.

Отмечено, что в 2024 году на площадке Комиссии проводилась большая работа по актуализации и совершенствованию актов в сфере регулирования общего рынка лекарственных средств.


Источник:
https://eec.eaeunion.org/news/na-reglek-2024-otmechen-rost-chisla-zayavleniy-na-registratsiyu-lekarstv-po-pravilam-eaes/