Новости

Опубликовано постановление Правительства РФ от 10.08.2026 № 999 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593". Документ уточняет критерии, при которых применяется особый порядок регистрации лекарственных препаратов в условиях санкционных ограничений. В частности, в пункт 2 Правил добавлено условие об отсутствии производства на территории РФ по всем стадиям, включая синтез молекулы действующего вещества для фармацевтических субстанций, по соответствующему международному непатентованному наименованию.

Кроме того, в перечень документов, подаваемых для госрегистрации, включены новые подпункты. Для биологических препаратов требуется предоставлять сведения об осуществлении всех стадий производства в России, включая синтез молекулы. Для иных лекарственных средств - сведения о производстве готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковке и выпускающем контроле качества на территории РФ. Эти нормы применяются, если ранее производство по указанным стадиям по соответствующему МНН не осуществлялось.

Документ будет добавлен в систему.