Росздравнадзор утвердил новый административный регламент выдачи выписок из реестра медицинских изделий

Источник изображения: magnific.com

Административный регламент редко выглядит как событие. В нем нет громкой реформы, нет резкого разворота правил, нет новой обязанности, которая сразу меняет поведение рынка. Но именно такие документы часто задают то, без чего отрасль начинает работать на трении: предсказуемую процедуру.

Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций, включая индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Опубликован приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.03.2026 № 252 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Выдача выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

На первый взгляд, речь идет о технической услуге. Заявитель обращается за выпиской. Росздравнадзор ее предоставляет. Максимальный срок — 5 рабочих дней со дня регистрации заявления. Результат может быть выдан на бумаге или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора.

Выписка из государственного реестра — это не просто подтверждающий документ. Это точка доступа к юридически значимой информации о медицинском изделии и о производителе или изготовителе. Поэтому для участников оборота важен не только сам факт получения выписки, но и то, насколько понятны срок, форма результата, круг заявителей и основания для отказа.

Регламент фиксирует несколько важных параметров.

Во-первых, услуга доступна физическим лицам, включая индивидуальных предпринимателей, юридическим лицам и их уполномоченным представителям. Это снимает неопределенность в части субъектного состава: обращаться может не только организация напрямую, но и представитель при наличии соответствующих полномочий.

Во-вторых, предельный срок ограничен 5 рабочими днями с даты регистрации заявления. Практическое значение здесь простое: процесс можно встраивать в рабочие планы, договорные процедуры, внутренние проверки и подготовку документов без полной зависимости от неопределенного административного ожидания.

В-третьих, закреплены две формы результата — бумажная и электронная. Электронный документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора. Это важно для тех ситуаций, где скорость обмена документами имеет значение: результат может существовать не только как физический носитель, но и как юридически оформленный электронный документ.

Отдельный акцент — отсутствие платы. Государственная пошлина или иная плата за предоставление услуги не предусмотрена. Для заявителя это означает, что стоимость процедуры не становится дополнительным барьером при получении выписки. Однако отсутствие платы не отменяет требований �