Утрачивают силу два приказа, регулирующих качество биомедицинских клеточных продуктов

Источник изображения: magnific.com

17 июня 2026 года вступает в силу приказ Минздрава России № 330н от 30 апреля 2026 года, которым признаются утратившими силу два документа, регулирующих отдельные процедуры контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

Речь идет о приказе Минздрава № 839н от 20 октября 2017 года, утверждавшем правила отбора образцов БМКП для проверки качества, проведения исследований и испытаний, и приказе № 127н от 27 марта 2018 года, которым был установлен порядок осуществления выборочного контроля качества БМКП. Также утратившим силу признается пункт 13 изменений, внесенных приказом Минздрава № 30н от 30 января 2019 года в отдельные приказы по вопросам обращения БМКП.

Сам по себе приказ № 330н не вводит нового порядка контроля. Его содержание ограничено признанием ранее действовавших документов утратившими силу. Однако регуляторное значение этого решения выходит за пределы формальной отмены: из действующей нормативной базы исключаются документы, которые описывали практический механизм отбора образцов, проведения выборочного контроля, оформления результатов испытаний и принятия решений по дальнейшему обращению БМКП.

Приказ № 839н регулировал процедуру отбора образцов БМКП, предназначенных для реализации или уже реализуемых субъектами обращения. Документ определял полномочия должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, сроки отбора и оформления протокола, требования к осмотру упаковки, количеству образцов, условиям их отбора, упаковки и опечатывания. Отдельное значение имели положения о необходимости обеспечивать условия, исключающие ухудшение качества продукта, а также о соблюдении санитарно-эпидемиологических требований.

Для БМКП такие требования имеют не только процедурное, но и качественное значение. Биомедицинский клеточный продукт чувствителен к условиям хранения, транспортировки и обращения. Поэтому корректность отбора образцов напрямую влияет на достоверность последующих испытаний. Если образец был изъят, упакован или передан с нарушением условий, результат контроля может быть поставлен под сомнение не из-за качества самого продукта, а из-за качества процедуры.

Приказ № 127н устанавливал более широкий контур выборочного контроля качества БМКП. Его предметом было подтверждение соответствия зарегистрированных и поступающих в обращение продуктов требованиям нормативной документации. Порядок включал обработку сведений о сериях и партиях БМКП, отбор образцов, проведение испытаний, оформление экспертного заключения и принятие Росздравнадзором решений о дальнейшем обращении продукта.

Документ также предусматривал информационное взаимодействие субъектов обращения с Росздравнадзором. Производители и организации, осуществляющие ввоз БМКП в Российскую Федерацию, должны были представлять сведения о сериях и партиях продуктов, поступающих в обращение. Срок предоставления таких сведений не должен был превышать пяти рабочих дней с момента подтверждения соответствия серии требованиям нормативной документации либо с даты выпуска таможенными орган�