Мартовское обновление Реестра: Министерство здравоохранения отозвало регистрацию восьми препаратов

Источник изображения: freepik.com

В марте Министерство здравоохранения Российской Федерации аннулировало регистрационные удостоверения на восемь лекарственных препаратов и одну фармацевтическую субстанцию мельдония. Формально это выглядит как техническое обновление Государственного реестра лекарственных средств. Но для фармацевтического рынка такая запись в реестре означает прекращение возможности производства и импорта препарата; участникам рынка может потребоваться пересмотр логистики и поставок.

В перечень исключенных вошли препараты разных терапевтических категорий и разных рыночных сегментов. Среди них — сахароснижающий препарат «Янувия» (ситаглиптин) компании Merck Sharp & Dohme B.V., противоопухолевые препараты «Гемцитабин-Эбеве» производства Fareva Unterach GmbH и «Джевтана» (кабазитаксел) компании Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, противогрибковый препарат «Анидулафунгин-Тева» Actavis Italy S.p.A., два препарата компании KRKA — «Яснал» и «Кальцинова». Исключены также российские препараты: «Карницетин» от общества с ограниченной ответственностью «ПИК-ФАРМА» и раствор «Анальгина» для инъекций от общества с ограниченной ответственностью «ФармАТ».

Отдельного внимания заслуживает исключение фармацевтической субстанции мельдония производства акционерного общества «Гриндекс». Ее регистрационное удостоверение действовало почти восемнадцать лет — с 29 мая 2007 года. Для рынка субстанций это длительный срок регистрации; подобные позиции нередко используются в устойчивых производственных схемах. Исключение субстанции может затронуть как дистрибьюторов, так и производителей готовых лекарственных форм, если они использовали этот источник сырья.

После аннулирования регистрации ввоз и производство этих препаратов на территории Российской Федерации невозможны. Это немедленно влияет на:

импортные поставки;
производственное планирование;
закупочные стратегии медицинских организаций;
ассортиментные матрицы дистрибьюторов и аптечных сетей.

При этом рынок не обнуляется одномоментно. Законодательство допускает обращение остатков ранее введенных в гражданский оборот партий до окончания срока их годности. Для специалистов по качеству и дистрибуции это означает переход в режим точного учета остаточных запасов. Ошибка здесь дорого стоит: после исчерпания складских партий восполнение невозможно.

Наиболее заметно такие изменения могут сказаться на сегментах, зависящих от стабильности поставок, включая госпитальные закупки. Если речь идет о противоопухолевых препаратах, таких как «Джевтана» или «Гемцитабин-Эбеве», закупщики и клинические фармакологи должны заранее оценивать терапевтические �